dxdk40II动颗粒包装机再确认方案.docxVIP

XXXXXXXXXX有限公司再确认方案项目名称DXDK-40II自动颗粒包装机（05-022）编 码TSYZFA07103-2016再确认日期2016年01月DXDK-40II自动颗粒包装机（05-022）运行再确认（OQ）再确认方案审批表再确认项目名称DXDK-40II自动颗粒包装机运行再确认（05-022）再确认方案编码TSYZFA07103-OQ-2016起草人日期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □确认工作组审核同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □QA经理审核同意 □ 不同意 □质量总监批准同意 □ 不同意 □再确认进度计划表序号再确认内容计划完成时间1人员再确认2016年01月2文件再确认3触摸屏功能键再确认4自动颗粒包装机空转再确认5设备运行再确认自动颗粒包装机再确认目录1．目的2. 范围3. 职责4. 设备描述5. 法规和国家标准6．内容7. 偏差清单8. 偏差报告9.变更清单10.变更报告11.再确认结果汇总12.再确认总结13.SOP修改清单14.运行再确认报告1.再确认目的本方案的目的是通过对自动颗粒包装机运行确认，考察证明该设备是否满足生产使用要求。资料及文件是否符合ＧＭＰ的管理要求。2.再确认范围本方案适用于自动颗粒包装机的运行再确认。3.再确认工作组职责姓名职责培训签名负责确认方案组织制订。担任确认工作组长。确认方案在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务确认方案参与确认方案的实施确认方案参与确认方案的实施确认方案负责审阅确认方案和报告。确认的结果评价。确认文件的再确认。确认方案参与确认方案的实施确认方案参与确认方案的实施确认方案4.设备描述4.1.公司使用的DXDK40Ⅱ（05-022）自动颗粒包装机是制药工业固体制剂包装的专用设备。该设备按照GB/T17313-1998标准生产。与药物接触部分、设备外表面为不锈钢制造。设备表面光滑平整、无死角，密闭良好, 易清洗消毒。设备符合药品“GMP”对设备的要求。计量原理：在主电机的传动,凸轮机构的作用下, 计量斗、充料管左右摆动，完成计量充填功能。4.2.设备基本情况设备名称：DXDK40Ⅱ（05-022）自动颗粒包装机设备型号：DXDK40Ⅱ设备编号：05-022设备制造厂家：天津市三桥包装机械股份合作公司计量器具许可证编号：津联系方式：022 022 022备件)E-mail : SanQiao@263.net http ://4.3.设备主要技术参数技术参数：计量方法容积式计量计量范围 5—40ml精度±3％制袋尺寸长55--110㎜宽 30--80㎜ 包装速度 70—140袋/分钟 (视物料及包装材料特性而定) 耗电总量 4KW 使用部门：生产部设备所在位置：制剂大楼三楼丸剂分装间操作者：5. 法规和国家标准5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)6.再确认内容6.1.人员的再确认：6.1.1．目的：确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ表1” 人员的再确认将发现的偏差记录在偏差报告中。6.2.相关文件的再确认见“OQ表2”6.3.计量、仪表确认见“OQ表3”仪器名称型号/规格要求横封温控仪XMTG-8000PID参数可调，温度稳定，波动不大于2℃纵封温控仪XMTG-8000PID参数可调，温度稳定，波动不大于2℃计量斗5-40毫升装量可调，大小适宜，左右平衡计数器PLC内带计数准确、无误6.4.使用2年后设备外观状况确认见“OQ表4”部件名称可接受条件储料仓不锈钢、光滑接料斗不锈钢、光滑充料管不锈钢、光滑物料量斗不锈钢、光滑导 槽不锈钢、光滑部件名称可接受条件外观及设备部件无明显碰撞、破损现象；设备部件应和设计图纸一致。设备型号与合同一致。6.5.设备空转的再确认“OQ表5”以DXDK40Ⅱ（05-022）自动颗粒包装机开启设备空载运行，设备连续运行2h。6.5.1.电器部分：电源开关开启、关闭可靠。漏电保护装置运行良好。控制器显示参数完整，按钮键操作灵敏可靠，变频器显示参数完整，按钮键操作灵敏可靠，参数输入设置有效，输出与输入设置一致。各个感应器灵敏有效。急停开关反应灵敏有效。6.5.2.加热部分：横封棍、纵封棍加热良好，温度设置可靠，感温探头灵敏，反映数据真实，温度控制良好。6.5.3.机械转动部分：设备系统运动正常、动作协调一致，