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ISO9001:2008内部审核员培训（二）审核方法与技术 QE/QC/ISO 邓国云 2010-11-11 主要内容 第一部分：质量管理体系审核概论 第二部分：质量管理体系审核步骤 第三部分：质量管理体系内部审核员 质量管理体系审核术语 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。 审核的目的：确定审核准则得到满足的程度； 审核的任务：要获得客观证据并对证据进行客观评价； 审核的特点：系统的、独立的、文件化。 质量管理体系审核术语 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通 常又称为审核依据。 质量管理体系审核术语 审核证据：与审核准则有关的并能够证实的 记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 成立审核组 在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。 确定审核组长考虑因素 资格：必须经过培训并考试合格的内部质量 体系审核员； 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系， 但对被审核部门的业务有一定了解。 工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验； 组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。 安排审核员考虑因素 资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对 被审核部门的业务有一定了解。 协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配合， 团结合作。 获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能 接受时，应考虑另选审核员。 QMS文件审核 收集与受审核过程的质量活动有关的程序文件 （包括公用的程序文件）、作业指导书、 法规，必要时的质量手册等； 以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集 的文件进行审核；若发现不符合、不充分， 应记录结果。 通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情 况，为顺利审核做好准备。 检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确。 保持审核内容的周密和完整。 保持审核节奏和连续性。 减少审核员的偏见和随意性。 检查表的运用 不能事前通报受审核方； 不可逐条照本宣科； 不可完全抛开检查表； 当发现新情况时，应调整检查表内容。 首次会议——要求 准时，简短，明了； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。 现场检查——观察结果 所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。 审核组会议 在当天审核工作完成后召开； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不合格报告。 纠正措施要求的提出 审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。 内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施。 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。 纠正措施的实施 责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成 时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长 期限。管理代表批准后应通知品管部门修改措 施计划。 纠正措施实施情况应保存有关记录。 纠正措施的验证 审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括： 计划是否按规定的日期完成； 计划中的各项措施是否都已完成； 完成后的效果如何？是否还有类似不合格项发生？ 实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存。 如引起文件修改，是否执行更改程序及文件与资料管理规定等. 如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。 审核员验证并认为措施计划已完成后，不合格报告一栏中签字。这项不合格项宣布结案。 内审员职责 遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核要求； 有效地策划和履行被赋予的职责； 将观察结果形成文件； 报告审核结果； 验证所采取的纠正措施的有效性； 收集和保护与审核有关的资料； 内审员