十年磨剑——浅议《药品生产质量管理规范》（GMP）的实施及功绩.docVIP

十年磨剑——浅议《药品生产质量管理规范》（GMP）的实施及功绩 　　一、回顾 　　《药品生产质量管理规范》是现代世界上公认的药品生产企业管理的基本要求。我国实施GMP的时间晚于世界上发达的国家，引进GMP的理念也时间不太长。我第一次听说有GMP这个要求是在1983年，当时是在山东省医药管理局工作，传入的渠道是通过中国医药工业公司。那时我觉得这个GMP太难搞了，要求也太高，内容也比较深奥，中国能否真正实施，觉得遥遥无期信心不足。但在国内是个新鲜事务，应该学习、应该宣传、应该推广。80年代初，推行GMP是处在一个初始阶段，也是一个初步学习和认识的阶段；这个阶段对于国内绝大多数药品生产企业来讲，仿佛事不关己，只有极少数条件好的企业，在偿试着进行，也多少有点标新立异的味道。在这一时段，中国医药工业公司及协会做了一些有益的推广工作。 　　1988年《药品管理法》的制订及实施，为GMP在中国的推行，提供了法律依据；1992年卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》，拉开了在全国范围内实施GMP的序幕。在这一阶段，对药品生产企业来讲，是大多数企业在看，少数条件较好质量意识较强的企业在干，真正实施的是部分“三资”企业。那时GMP传入中国也已有十来年了，医药行业还是讲得多、干得少，雷声大、雨点小，普遍的对GMP的认识有些偏差和误解：GMP不就是硬件、软件到位，卫生、净化达标，人流物流分开？将GMP的理念表面化、简单化，错误的认为实施GMP只要有钱就行，现在中国制药企业太穷，就是缺钱，“三资”企业有钱，就可以实施GMP。由于对GMP理解的肤浅，因而在具体实施GMP过程中也出了一些笑话。例如生产车间实施GMP改造，洁净区走廊走人，不同工序之间都开传递窗，名曰实现人流物流分开。新建厂房的洁净区、窗台做成斜坡，那传达室的窗台也搞成斜坡，说是按GMP要求统一管理。这一类的例子还有一些。 　　而后，1996年至1997年期间由原国家医药管理局推行的GMP达标，对我国实施GMP工作也起到一定的积极推动作用。积极作用有一下几点：抓住了安全性强风险大的产品，率先推行GMP，方向是对头的；强制推行不搞自愿申报，达不到要求要限期停产，加大了推行力度；制定了一系列的达标验收标准，使检查工作的可操作性加强，例如规定注射用水的制备必须采用多效蒸馏水机。 　　山东省在GMP达标中做了许多工作，有近20个企业的20多个车间通过了达标，在全国是最多的。当然在当时的情况下，由于受到认识水平和业务水平的限制，同时达标企业无一家“三资”企业，因而达标车间的水平同现在认证企业的水平有一定的距离。后来邵明立局长问过我达标企业的水平情况，我如实地汇报，讲了几点：1、我们达标检查是认真的，企业事先做了大量整改工作，并有部分企业未通过达标检查；2、做为行业主管部门达标检查工作的风气是好的，没有收到也没有发现任何的违规举报；3、达标后的企业三年未出现产品抽查不合格的现象；4、达标转认证前，我们又进行自查，撤销了两家管理下滑企业的资格。事后国家局对达标转认证的企业进行了抽查，山东省抽查的最多，也全部合格，应该讲，对这项工作是问心无愧的。那时推行GMP的大环境是比较艰难的，整个医药行业在思想意识和舆论导向上，并不利于实施GMP，比较时兴的一句话是“实施GMP是早死，不实施GMP是等死”，又一定的抵触和悲观情绪。当时实施GMP的阻力可想而知。 　　1998年国家药品监督管理局的成立，开启了实施GMP的新纪元。同年修订了《药品生产质量管理规范》，制订了GMP的附录，使得我国的GMP实施在同国际接轨的基础上，具有可操作性。邵明立局长自国家药监局成立以来，就分管GMP工作，对我国的GMP推行和实施做出了重大贡献。他多次对GMP工作进行调研，仅为GMP工作专程到山东就有二、三次，为实施GMP制订了有效的切合实际的政策和措施。确定了分期实现GMP的工作思路，制订了GMP认证工作进度时间表：2001年底前水针；xx年底前其他制剂及原料药；而后医用氧气与中药饮片。对于GMP认证，起初多数药品生产企业是被动的，只要能够通过GMP认证，能少改一点就少改一点，寻找最低标准。当时在接受企业咨询时最常听到的一句话就是：“我们这几条达不到要求，能否通过GMP检查。” 　　自1998年至今这十年是在全国范围，内真正意义上实施GMP的十年，是企业在社会主义的市场经济条件下运行的十年，也是在新的模式下进行药品生产环节监管的十年。十年的工作不是一帆风顺的，时刻都隐藏着一定的风险，推行GMP工作，就是在化解风险解决矛盾中前进。例如实施GMP认证工作的几个时限能否有效的完成，需要做大量的苦口婆心的宣传教育工作，需要做大量周密细致的摸底调研工作。工作不能做成“夹生饭”，毕竟法不责众，工作的要求应使大多数乃至绝大多数管理相对人都能接受，都能够完成