全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）解读PPT课件.ppt

实验室管理原则 在不同等级的实验室，建立统一的实验室操作规程和生物安全要求标准 根据不同的生物安全级别，实验室装备必要的实验与防护设备 实验室实行严格的科学化管理 目的：按照实验技术、科学规律，利用物理、化学、生物、辐射等各种方法，得到一个接近真值的一个近似值。 实验室规范化管理依据 1、 《国家实验室认可和计量认证》要求 2、 《实验室生物安全通用要求》 GB19489-2004） 3、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 (WS233-2002),2002. 4、《生物安全实验室建设技术规范》 （GB50346-2004） 实验室规范化管理依据 5、《医学实验室 质量和能力的专用要求》 6、《检测和校准实验室能力的通用要求》 7、《全国艾滋病检测工作管理办法》（2006) 8、《全国艾滋病检测技术规范》（2009) 艾滋病检测工作管理历程 1990. 全国HIV检测管理规范（试行） 1997.9. 全国艾滋病检测工作规范 2003.5. 全国艾滋病检测技术规范（试行） “规范” 2004.8 全国艾滋病检测技术规范 2006.6 全国艾滋病检测工作管理办法 -- “办法” （卫生部） “全国艾滋病检测工作管理办法” 使AIDS检测工作列为法制管理，其意义是通过HIV检测实验室实行全面的准入制度（实验室准入、人员准入、试剂准入、设备准入）、分类分级网络化管理、检测工作质量管理、实验室生物安全和监督管理，真正确保实验室HIV检测的正确性，确保全国HIV检测工作管理的科学化、标准化、法制化，人身安全和环境保证。 全国艾滋病检测技术规范版本 2003年5月 试行 2004年6月 修订 2004年8月 正式版（卫生部疾病控制司2004年9月7日下发卫疾控艾防便函(2004)95号） 2009年9月 修订本 2009年12月 修订版 目 录（2004年版） 第一章 样品的采集和处理…………….…………………………1 第二章 HIV抗体检测………………………..……………………3? 第三章 HIV核酸定性检测………………………………………13 第四章 HIV RNA定量测定（病毒载量测定）..………………17 第五章 CD4+和CD8+T淋巴细胞检测………………………… 22 第六章 HIV抗原检测……………………………………………26 第七章 艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防………………29 第八章 艾滋病实验室质量管理…………………………………39 第九章 艾滋病实验室质量考评办法……………………………46 第十章 HIV诊断试剂临床质量评估方案……………………… 50 目 录（2004年版） 附表1 HIV抗体筛查报告…………………………… 53 附表2 HIV抗体复检化验单………………………… 54 附表3 HIV抗体确认检测报告单....………………… 55 附表4 HIV感染流行病学监测疫情报告单………… 56 附表5 HIV抗体替代策略检测报告单 …………..… 57 附表6 HIV抗体检测数季报表……………………… 58 附表7 艾滋病职业暴露个案登记表………………… 59 附表8 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表 …62 《2009版》修改、增补和完善内容 （1）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理； （2）在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略； （3）在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法； （4）根据临床治疗需求，增加了HIV-1的耐药检测； （5）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性； （6）考虑到技术发展和新的需求，增加了HIV-1新近感染检测和HIV-1的分离培养技术。 《2009版》修改、增补和完善内容 《全国艾滋病检测技术规范（2009修订版）》 本《规范》自发布之日起实施，同时终止《全国艾滋病检测技术规范(2004年版)》 本《规范》适用于全国所有的艾滋病检测实验室 起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 目 录（2009年修订版） 第一章 样品的采集和处理…………