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GSP内审检查记录 编号：—1 检查时间： 年 月 日 序号 条款 编号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人（部门） 1 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 核查经营方式与范围，经营中是否有违规、超范围现象；查已核准但未经营的项目的硬件和软件。 2 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织 查正式文件，及形成文件的会议记录。 3 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 查文件及相关会议记录，文件下发部门；查质量否决审批记录。 4 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理员、质量验收员。 查任命文件及有关会议记录；查其是否为独立的行政部门。 5 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 6 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 查制度的草稿，起草部门及起草人,查质管部组织学习制度的记录。 7 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 查审核过程中归口部门是否为质量管理部（审批签字）。 8 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 查药品档案内容的完整性。 9 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 是否有专人负责查询投诉工作；对投诉的处理，过程记录，结果追究。 GSP内审检查记录 编号：—2 检查时间： 年 月 日 序号 条款 编号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人（部门） 10 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 查验收员是否隶属质量管理部，养护员的归属部门；查质量管理部对养护员的指导（养护员的记录）；查不合格药品的处理过程的各种记录，是否有质量管理人员签字。 11 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 12 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 13 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 查归口部门，查信息档案，对信息的处理及传递。 14 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 查年度培训计划。 15 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 查任命文件；查质量管理部对养护员的指导（养护员的记录）。 16 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 17 *0701 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核等。 查制度的草稿，起草部门及起草人；查制度的内容是否全面。 18 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 查考核办法文件，考核内容是否全面，考核记录，奖惩落实凭证。 19 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 查评审方案、评审记录、评审报告。 GSP内审检查记录 编号：—3 检查时间： 年 月 日 序号 条款 编号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人（部门） 20 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知