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GSP认证资料汇编八部分目录（0401-5702） 第一部分 管理职责 0401-0901 第二部分 人员管理与培训 1001-1702 第三部分 设施与设备 1801-2501 第四部分 药品进货管理 2701-3401 第五部分 药品质量验收管理 3501-3701 第六部分 贮存与养护管理 4001-4201 第七部分 出库与运输管理 4301-4901 第八部分 销售与售后服务管理 5001-5701 第一部分 管理职责目标（GSP 0401-0901） GSP 0401 一、经营证照与经营目录 经营证照 公司简介 《组织机构代码证》复印件 《药品经营企业许可证》复印件 省药品监督管理局《关于第二类精神药品批发经营企业的通知》文件复印件 《医疗器械经营企业许可证》复印件 《营业执照》复印件 本公司经营委托书 经营委托人身份证复印件 《增值税一般纳税人资格证书》复印件 《税务登记证》复印件 《注册税务登记证》复印件 《印章管理信息卡》复印件 证照、公章管理办法的通知 经营品种目录 相关证件原件正、副本 GSP 0510-0702 二、质量管理及管理组织设置文件 （一）质量领导组织管理设置文件（GSP 0501-0502） 1．公司关于全面质量管理领导小组的通知 2．公司调整全面质量管理领导小组人员的通知及质量管理领导小组成员情况表 3．分公司质量方针目标展开图 4．公司关于调整经理室人员工作安排的通知 5．公司GSP认证领导小组人员的通知 6．公司GSP认证责任书 7．公司GSP认证总计划及进展表 （二）质量管理机构设置相关文件（GSP 0601-0611） 1．公司行政组织机构图 2．公司质量管理组织结构图 3．公司关于质量管理机构设立及人员任命的通知 4．公司质量管理职责 5．公司质量否决制度 （三）药品养护组织设置文件（GSP 0701-0702） 1．公司关于药品养护人员的通知 2．公司药品养护组成及人员任职的通知 GSP 0604 三、首营企业及首营品种审核 （一）审核制度及审核程序、流程图 1．首营企业、首营品种质量审核制度 2．首次经营企业审核程序 3．首次经营品种审核程序 4．首营企业、首营品种质量审核流程图 （二）首营企业审批表（质管联） （三）首营品种审批表（质管联） GSP 0605 四、质量档案 2005年药品质量档案 GSP 0606 五、质量查询、质量事故或质量投诉记录 （一）公司质量查询便函 （二）公司质量查询记录 GSP 0609 六、不合格药品的审核及处理监督 （一）不合格药品审批表 （二）药品报损报溢单 （三）不合格药品销毁记录 GSP 0610 七、药品质量信息的收集及反馈 （一）药品质量信息反馈表（记录） （二）本公司质管科文件、信息收发登记本 （三） 年质管科文件、信息 八、药品质量信息报表及报告 （一）质量信息月报表 1．药品入库质量验收月报表 2．药品物质循环检查月报表 3．医药质量信息报表 （二）半年普查表 1． 2005年上半年药品质量普查情况总结 2． 2005年上半年药品质量普查表 3．典型品种事例 GSP 0801 九、质量管理制度 （一）质量管理制度之一 1．质量保证体系制度文件 2．质量保证体系程序文件 （二）质量管理制度之二 1．质量保证体系工作文件 2．质量记录报告、表格 3．药品质量标准操作规程 GSP 0802 十、药品质量管理制度检查考核记录 （一）质量管理制度坚持考核计划及奖惩办法 1．2005年质量管理制度检查考核工作实施计划 2．公司质量管理制度检查考核奖惩办法 （二）2005年一季度质量管理制度现场检查考核情况 1．质量管理制度检查考核工作安排 2．质量管理工作情况检查记录 3．质量管理工作情况检查考核评分表 4．质量管理工作情况检查的整改措施 （三）2005年二季度质量管理制度现场检查考核情况 1．质量管理制度检查考核工作安排 2．质量管理工作情况检查记录 3．质量工作情况检查考核评分表 4．质量工作情况检查的整改措施 GSP 0901 十一、（一）GSP 实施与内部评审记录 1．关于开展公司GSP认证工作与内部评审的通知 2．GSP认证评审现场检查记录表（2005年） 3．关于公司认证内审的整改报告 （二）公司2005年7月GSP认证工作内部审核检查情况 第二部分 人员管理与培训目录（GSP 1001-1702） GSP 10