压缩空气统验证方案0.docVIP

压缩空气系统验证方案 验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 压缩空气系统 设备（系统）编 号： 审核批准表 方案经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 设备 年 月 日 审核人 设备部长 年 月 日 生产部部长 年 月 日 质量管理部部长 年 月 日 车间主任 年 月 日 批准人 PQ 年 月 日 xxxx药业股份有限公司 目 录 1.概述 3 1.1 设备技术要求 3 1.2 维修服务 4 2.验证目的 4 3.验证范围 4 4.验证机构组成 4 4.1 验证领导小组成员 5 4.2 验证小组成员 5 5.职责 5 5.1 验证领导小组成员职责 7 5.1 验证小组成员职责 7 5.2质量管理部 7 5.3 设备动力部 7 6.验证方案的起草与审批 8 6.1 验证方案的起草 8 6.2 验证方案的审批 8 7.进度计划 8 8.验证 9 8.1 安装确认 9 8.2 运行确认 9 8.3 性能确认 12 9再验证周期 12 10验证结果及分析 1 11 附件 15 1.概述 该系统采用自动控制系统，操作方便，主要为注射剂车间及公用系统提供洁净压缩空气系统。主要设备有：英格索兰FHOG75A型无油螺杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SADL冷冻式干燥机、吸干机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于一楼冷冻站内。为注射剂车间精制一室、精制二室、精制三室、4台洗瓶机、生产工艺点、水站 无油 型螺杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着螺杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有少量的水分、油气和杂质，特增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机、吸干机、活性炭过滤器、高效除油器、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μ 1.1 设备技术要求： 设备名称 设备编号 出厂编号 容积流量（排气量） 7.5m3 电机转速 2970r/min 排气压力（表压） 0.55～0.75MPa 电机功率 55KW 型 号 出厂日期 年 月 日 生产厂家 安装位置 管理部门 管 理 员 1.2 维修服务 服务单位名称 联系人 联系电话 其他 2验证目的 为确保压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能状况能够满足其设计要求和符合GMP（2010年修订版）相关要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。检查并确认压缩空气系统符合GMP（2010年修订版）的要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。 3验证范围 本验证方案适用于本公司英格索兰压缩空气系统的验证。 4 验证机构 公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。 验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证领导小组成员 姓 名 部门及职务 验证领导小组职务 验证工作中职责 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批 负责组织验证方案的制订和验证的实施 负责组织验证方案的制订和验证的实施 负责组织验证中生产操作 负责组织现场监控、QC 人员检验及审核QC 检验数据 4.2 验证小组成员 姓 名 部门及职务 验证工作中职责 验证负责人:起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告 验证执行负责人:实施验证方案，收集整理数据，完成验证报告 验证协调负责人:协助验证方案起草与实施、完成验证报告 负责执行验证中工程部的各项工作 质量管理部QA组长 协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告 质量管理部QC 组长 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出 设备动力部副部长 负责起草和实施验证方案 5职责 5.1.验证领导小组成员职责 5.