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PAGE 0 - 质量体系文件管理程序 1文件的起草： 1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、兽药经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 1.6文件编号规则： 1.6.1形式：企业代码——文件类别代码 1. 1.6. 1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从 1.6.5修订号由 1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 2文件的审核和批准： 2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 2.2审核的要点： 2. 2. 2. 5.2 2. 2. 2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。 2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。 3文件的印制、发放： 3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放放。 3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4文件的复审： 4.1复审条件： 4. 4. 4. 4.2文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 4. 4. 4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5文件的撤销： 5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件己不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。 6文件执行情况的监督检查： 6.1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。 6.1 6. 6. 1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 7文件的修订： 7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 7.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 8文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。 8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。 8.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 8.3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。 8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。 8.5质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。 兽药购进程序 1确定供货单位合法资格和质量信誉。 1.1对供货单位合法资格的确定 1. 1.1.2兽药购进人员对索取的上述 1.1.2.1 1.1.2.2 1.1.2.3 “证”与 1.1.2.4 1.1.2.5必要时，可索取 1.2对供货单位质量信誉的确定 1.2.1兽药购进人员在索取 1.2.2兽药购进人员对所索取的上述 1.2.2.1 1.2 1.2.2.3 2对购进兽药进行合法性和质量可靠性的审核 2.l 对购进兽药合法性的审核 2. 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.2对购进兽药质量可靠性的审核 2. 2. 2. 3对供货单位兽药销售人员合法资格的验证 3.1向供货单位兽药销售人员索取以下资料： 3.1.1供货单位兽药销售人员持有的 3. 3.2对上述资料进行审核和验证： 3.2.1 3.2.2 3.2.3向供货单位兽药销售人员索要其身份证，查验其是否与 4对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》执行。 5签订有明确质量条款的购进合同 5.1对供货单位