新版医疗器械监督管理条例讲解课件.pptVIP

医疗器械进出口情况 2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元，同比增长14.13%。其中：进口额为149.75亿美元（约合人民币936亿元），同比增长20.07%。 ? 出口额为193.35亿美元，同比增长9.92%；共有19786家出口企业，其中内资企业出口额为97.12亿美元，占50.4%。 进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美元的产品有34个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等。 * 高端医疗器械仍然被国外公司垄断 目前市场上，高端医疗器械70%以上被外方企业垄断，这也在一定程度上加重了看病贵问题。2013中国医疗器械白皮书分析： 我国医疗器械领域约80%的CT市场 90%的超声波仪器市场 85%的检验仪器市场 90%的磁共振设备 90%的心电图机市场 80%的中高档监护仪市场 90%的高档生理记录仪市场 95%的心脏起搏器等被跨国公司垄断。上海联影 * 医疗器械新政对产业的影响 有人说：几家欢乐几家愁 有人说：喜忧参半 有人说：利好的、正向的 在下说：医疗器械的春天来了，产业发展已经进入快车道（理由：政府简政放权、产业政策支持、技术和管理的引进消化吸收的积累、产业规模水平提高、医疗器械国产化进程加快） 2013杜塞尔多夫国际医疗器械展览会——医疗器械产业发展的风向标 * 医疗器械产业发展趋势 美国医疗器械产业最关注的技术主要有： （1）影像诊断（DiagnosticImaging）； （2）远程医疗（Telemedicine）； （3）分子诊断（MolecularDiagnostics）； （4）助行器械（MobilityAids）； （5）微创手术（MinimallyInvasiveSurgery）； （6）微流体系统与微机电系统（Micro-FluidicsandMEMS）； （7）无创监护（Non-InvasiveMonitoring）； （8）生物材料（Bio-Materials）； （9）生物植入技术（Bio-Implants）； （10）药物输送（DrugDelivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。 * 技术发展方向 明尼苏达大学教授裴有康说：“当前，新一轮科技革命和产业变革正在孕育兴起，与工业转型升级和经济发展方式转变形成了历史性交汇。以3D打印、智能机器人、大数据、云计算、移动互联网等为代表的新一轮技术创新浪潮，正加速带动新兴产业变革。” 3D打印生活 医疗应用广泛 130526 乐视网-陕西西安：3D打印膝关节 实现手术“私人订制” * 条例修订的总基调：实行分类管理 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 * 医疗器械监管制度设计框架图 分 类 管 理 监督检查 上市后监管 一类产品（低风险） 全 过 程 监 管 二类产品（中度风险） 三类产品（较高风险） 事前 事中 事后 注册与许可 技术审评 注册与备案 规范检查 生产许可 抽查检验 不良事件报告 上市后再评价 产品召回 日常监督检查（无因） 飞行检查（有因） 专项检查（有因） 通过目录实现 免于临床试验目录 一次性使用目录 医疗器械分类目录 较高风险三类目录 不得委托生产目录 * 通过一个案例，来说明新条例的制度设计 案例：某市高新技术创业服务中心是国家级科技企业孵化基地。A医疗器械科技公司在此孵化器中研制了一款风险较高的第三类创新医疗器械产品，拟委托B医疗器械生产企业组织生产，然后以自己的名义上市销售。 该案例包含了所能考虑到的各种情况：一是研发公司在孵化器中研制；二是取得产品注册证后全部委托生产；三是以自己的名义上市销售。 * 研制注册产品 产品注册检验 开展临床试验 申请医疗器械注册 食药监管部门受理 技术审评 注册核查 取 得 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 孵化器地址 变更产品注册证地址 全部委托生产 签订委托合同 受托方组织生产 委托方到省局办理委托备案 受托方到省局办理委托生产 取得医疗器械生产许可 受托方向委托方交货 委托方以自己的名义销售无需办理经营许可证 医疗器械审批制度设计流程图 规范检查 申请临床试验审批 编写产品技术要求 * 新旧条例对比 2014年版，80条，13800多字 2000年版，48条，6000多字 第一章 总则（7） 第一章 总则 （6） 第二章 医疗器械注册与备案（12） 第二章 医疗器械的管理（