模块2 元2 质量管理体系的要求(4级).docVIP

PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 20 页 模块二 单元二 ISO 9001：2000质量管理体系要求 (一) 标准总则的要求 本章主要包括阐述建立质量管理体系应当是组织的一项战略性决策的要求、以及本标准建立思想--过程方法、介绍了以过程为基础的质量管理体系模式、GB/T 19000和GB/T 19004的关系以及本标准与其他管理体系的相容性，组织可以把质量管理体系与组织的其他管理体系整合起来，建立一体化的管理体系。 标准的应用范围 标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系应满足的基本要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 这两个基本要求适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当某一组织因其产品的特点而不适用时，可以考虑对标准进行删减，但删减是有条件的，并且删减仅限于标准第7章中的内容，并且必须满足： 删减后不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力； 删减后不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任； 删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述。 （三） 质量管理体系总要求和文件要求 1．质量管理体系总要求 标准提出了5个方面的总要求： 按标准的要求建立质量管理体系； 质量管理体系应形成文件； 质量管理体系应加以实施； 质量管理体系应得到保持； 质量管理体系应持续改进其有效性。 组织应按照过程的方法（包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程）建立、实施质量管理体系，并持续改进其有效性，具体要求为： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 在建立质量管理体系过程中，标准要求我们关注外包过程，针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应识别并明确对其控制方式。 2．文件的要求 组织应编制符合标准要求和自身活动特点的质量管理体系文件，质量管理体系文件的多少与详略程度取决与组织的规模、人员的能力、过程及其相互作用的复杂程度等来自行选择，但质量管理体系文件的要求和内容应能满足组织的质量方针和目标的要求。 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的形成文件的程序（共有6个）； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录。 当然根据组织不同需要，可以增加程序文件的数量，编制作业指导文件，增加各类记录表格。同时标准规定文件可采用任何形式或类型的媒体。 对于质量管理体系重要文件质量手册，标准要求组织应编制和保持质量手册，内容如下： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c） 质量管理体系过程的相互作用的表述。 对于质量管理体系文件和记录，标准要求应编制形成文件的程序，在程序中必须规定下列要求来控制文件和记录： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 f）对于记录，应保持清晰、易于识别和检索，并规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 （四） 管理职责 最高管理者在标准中要求必须履行9大职责，具体如下。 1．管理承诺 在管理过程中最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。在下列具体管理活动中应体现这些承诺： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。 2．以顾客为关注的焦点 顾客是产品的最终接受者，只有顾客满意了组织才有了生存和发展之本，因此组织必须以顾客为关注的焦点。而最高管理者更应身先士卒以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。最终达到组织成功的目的。 3．质量方针的发布 质量方针是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”，也是评价质量管理体系有效性的基准。质量方针可以不一定是最高管理者亲自制定，但最高管理者应确保质量方