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公司质量管理制度文件目录 1．各部门、各类人员的岗职责； 2．培训教育考核制度； 3．供应商管理制度； 4．购销管理制度； 5．产品验收、仓储、出库复核管理制度； 6．效期产品管理制度； 7．不合格产品和退货产品管理制度； 8．质量跟踪制度； 9．质量事故和投诉处理管理制度； 10．产品售后服务管理制度； 11．不良事件报告制度； 12．记录及档案、票据及凭证理制度； 13．文凭管理及控制制度； 14．产品召回管理制度； 15. 计算机管理制度。 各部门、各类人员的岗职责 （一）总经理质理责任　 公司法人代表或负责人应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、规定等，对公司所经营产品的质量负全面责任。 （二）质量负责人的质量责任 1．负责公司医疗器械产品质量验收、抽检、检测等工作； 2．负责质量监督和器械出入库质量管理工作; 3．负责公司首次经营品种的质量审核； 4．按照医疗器械有关标准负责对产品质量进行判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 （三）进货人员的质理责任 1．必须从证照齐全的合法企业购进产品； 2．不购进接近有效期、无效的产品； 3．不购进伪劣产品； 4．对采购的产品负有质量责任。 （四）质检员的质理责任 1．对购进产品一律按规定进行逐批检验，判断产品的符合性； 2．发现不合格产品不得入库和销售； 3．对所有经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存；应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。 （五）保管养护人员的质量责任 1．做好库存产品的保管养护工作； 2．对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录； 3．发现库存产品有异常变化时及时通知有关部门和领导，并采取有效措施； 4．严格履行产品入、出库手续； 5．对库存产品负有质量责任。 （六）销售员的质理责任 1．负责公司产品批发经营环节过程中的全部质量管理工作； 2．熟悉公司库存产品结构和产品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司产品类型； 3．要经常参加培训，丰富对经营产品的相关认识； 4．严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户利益。　　 （七）安装、调试、维修人员的质量责 1．按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装、调试和培训工作； 2．当设备有故障时要及时做好维修工作，保证用户正常使用； 3．要认真填写、保存医疗设备的现场安装、调试、培训、维修记录； 4．当发现设备有质量问题时，要及时反映给有关部门和领导，采取有效措施，保证设备正常运转，保证用户利益。 培训教育考核制度 供应商管理制度 购销管理制度 （一）为了规范医疗器械购销环节,依法经营,保证医疗器械质量, 依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 （二）医疗器械购销员对本制度实施负责。 （三）医疗器械的购进: 1.购进医疗器械应以质量第一为前提,从具有合法资格的生产企业或医 疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械。 2．在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质 量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案。 3．签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款: （1）医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求; （2）品应附有合格证明; （3）医疗器械的说明书,标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的 要求. （4）购进医疗器械应开具有效票据,做到票,账,物相符,并依据原始票据建立 购进记录,购进记录载明购货日期,品名,型号规格,数量,供货单位,生产单位,出 厂日期(或批号),计量标志,许可证号,产品注册证号,有效期限等内容,票据和购 进记录应保存至超过医疗器械有效期后一年,但不得少于三年. （四）医疗器械的销售: 1．按照依法核准的经营范围经营医疗器械。 2．销售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格,取得岗 位证书后方可上岗。 3．销售人员应正确介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导消费者,对顾客所购 医疗器械的名称,型号,规格,数量认真核对无误后方可出售。 4．凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械 和超有效期,失效的医疗器械一律不得销售。 5．销售医疗器械,必须做好销售记录,销售记录内容包括:销售日期,品名,型 号规格,数量,生产单位,出厂日期,产品注册证号,有效期,销售员等,并做到票,账, 物相符。 6．为消费者提供咨询和指