国产非特殊用途化妆品备案资料重点检查内容.docVIP

附件：　　　　　　　　　　 国产非特殊用途化妆品备案资料重点检查内容 　　一、关于产品中文名称、标签说明书 　　（一）产品名称重点检查是否符合《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》（国食药监许〔2010〕72号）。 　　（二）产品标签说明书应符合下列要求： 　　1．标签说明书主要检查其宣称的成分与所提供配方相关成分的一致性或关联性； 　　2．产品标签说明书主要检查《化妆品卫生规范》应标识的警示用语。 　　二、关于产品配方 　　（一）配方主要检查有无禁用物质，限用物质的使用是否符合《化妆品卫生规范》相关要求。 　　（二）配方中含有香精的，应当按照《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕258号）要求进行检查。 　　三、关于产品卫生质量安全控制要求 　　重点检查是否符合《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》相关内容要求。 　　四、关于检验报告 　　重点检查是否符合《化妆品卫生规范》等相关规定的要求，以及是否符合《化妆品行政许可检验管理办法》规定的相关非特殊用途化妆品检验项目要求。 　　五、关于安全性风险物质评估资料 　　（一）重点检查是否按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》要求，提供经过危害识别分析的承诺书。 　　（二）风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，重点检查是否提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的 HYPERLINK / 淘宝网女包检测报告或原料质量规格（包括该物质的含量要求）。若涉及二噁烷的，其风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。 　　申请人认为是安全性风险物质，实际上公认不属安全性风险物质的，可不对其相关资料进行检查。重点检查可能含有《化妆品卫生规范》中禁用组分的原料。 　　《化妆品卫生规范》表3-7中原料有禁用物质限制要求的或申请人提出的该原料含有表2收载的安全性风险物质的，应提供检验报告或产品质量规格；着色剂质量规格不能覆盖《化妆品卫生规范》要求内容的，应同时提供原料生产企业???具的该原料符合《化妆品卫生规范》相关要求的承诺书。 　　（三）国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关资料并译成规范中文。 　　国外官方已发布的或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的，需提供相应的资料复印件并译成规范中文。 　　（四）原料生产企业只对产品所有配方原料出具不含任何安全性风险物质的笼统保证的，不予认可。应根据原料的特性，对是否存在安全性风险物质分别作出有关说明。 　　六、关于原料要求 　　（一）在我国化妆品中首次使用的原料应按照新原料的有关规定申报。 　　（二）进口非特殊用途化妆品实行备案制后，相关产品中使用过的原料不能作为已使用的依据。