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注射剂生产企业新GMP获批现状分析 　　导读：2016年2月25日发布的《药品生产质量管理规范(2016年修订)》(简称2016年版GMP，新GMP)常常被认为是医药生产企业的大考，因为根据目前国内的法规，药品生产到销售流通，必须要有《药品生产许可证》、药品批准文号、GMP证书“三大本”。 　　为了更好地与国际接轨，2016年版GMP的要求较1998版GMP提升许多，被称为史上最严GMP。2016年版GMP将如何影响国内目前药品批准文号的现状呢? 　　根据《药品注册管理办法》(局令第28号)第一百二十条，“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。”以及第一百二十六条第七项中规定“不具备《药品管理法》规定的生产条件的”不予再注册。 　　此外，还规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书”。《药品生产质量管理规范》也就是我们常说的GMP。也就是说，现有的药品批准文号在有效期内没有相应的2016年GMP证书，下一次的再注册申请将不予再注册。　　 　　那么，不予再注册的药品批文还能保留吗?根据《药品注册管理办法》第一百二十七条，“对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》”。这意味着现在《医药产品注册证》还在有效期内的药品批准文号，在有效期到期时没有相应的2016年GMP证书的，将被注销。　　 　　重要的时间节点　 　　2016年12月31日前没拿到新GMP证书的注射剂生产企业，生产关门;七省拟并购注射剂生产企业者，2016年12月31日之后提交申请的并购需CFDA审批　 　　按2016年版GMP，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2016年12月31日前达到2016年版GMP要求。其他类别药品的生产均应在2016年12月31日前达到2016年版GMP要求。未达到2016年版GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。　 　　既然2016年1月1日开始停产，那为什么没过2016年GMP的注射剂仍然在销呢?这是因为国家食品药品监督管理总局(CFDA)《关于无菌药品实施2016年版GMP有关事宜的公告》(第53号)中表明：“自2016年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2016年12月31日前生产的产品，可继续销售;2016年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。”　 　　而2016年已经过去，各家的库存理应消化得差不多了。值得关注的是，通过2016年版GMP已成为不少省份招标的重要评审指标，如2016年安徽、河北、湖南、湖北和辽宁等省份的招标政策。　 　　2016年版GMP要求那么严，通过认证就需要大量的资金和技术支持，一些资金实力较弱的小企业面临着生死危机，但这些企业的药品批准文号存在价值，这就给一些大型药企创造了并购的好机会。　 　　提起并购，就必须了解第38号文，即《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》：“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。注射剂等无菌药品生产企业应在2016年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。”　　 　　2016年12月，CFDA为明确注射剂等无菌药品技术转让有关工作要求，明确了“自2016年1月1日起，已获CFDA批复授权的省级药品监管机构停止按《通知》的程序和要求受理注射剂等无菌药品的技术转让注册申请。对已经受理的注册申请，要严格按照《通知》要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，对不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。自2016年1月1日起，注射剂等无菌药品的技术转让注册申请，应当按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2016〕518号)的程序和要求申报补充申请，由CFDA进行审评审批。”　 　　而目前已获CFDA批复授权的省级药品监管