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最新版药品GMP认证申请资料要求 　　新版药品GMP认证申请资料要求 　　1．申请报告 　　2.企业的总体情况 　　企业信息 　　企业名称、注册地址； 　　企业生产地址、邮政编码； 　　联系人、传真、联系电话。 　　企业的药品生产情况 　　简述企业获得药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 　　营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 　　获得批准文号的所有品种； 　　生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 　　本次《药品GMP证书》申请的范围 　　列出本次申请《药品GMP证书》的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 　　最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 　　上次药品GMP认证以来的主要变更情况 　　简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 　　3.企业的质量管理体系 　　企业质量管理体系的描述 　　质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 　　简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 　　成品放行程序 　　放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况等。 　　供应商管理及委托生产、委托检验的情况 　　概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 　　简述委托生产的情况； 　　简述委托检验的情况。 　　企业的质量风险管理措施 　　简述企业的质量风险管理方针； 　　质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 　　年度产品质量回顾分析 　　企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 　　4.人员 　　包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 　　企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历； 　　质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 　　5.厂房、设施和设备 　　厂房 　　简要描述建筑物的建成和使用时间、类型、场地的面积； 　　厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； 　　简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； 　　仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 　　空调净化系统的简要描述 　　空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 　　水系统的简要描述 　　水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 　　其他公用设施的简要描述 　　其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 　　设备 　　列出生产和检验用主要仪器、设备。 　　清洗和消毒 　　简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 　　与药品生产质量相关的关键计算机化系统 　　简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 　　6.文件 　　描述企业的文件系统； 　　简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 　　7.生产 　　生产的产品情况 　　所生产的产品情况综述； 　　本次《药品GMP证书》有效期延续剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 　　工艺验证 　　简要描述工艺验证的原则及总体情况； 　　简述返工、重新加工的原则。 　　物料管理和仓储 　　原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； 　　不合格物料和产品的处理。 　　8.质量控制 　　描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 　　9.发运、投诉和召回 　　发运 　　简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； 　　确保产品可追踪性的方法。 　　投诉和召回 　　简要描述处理投诉和召回的程序。 　　10.自检 　　简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 　　11.企业符合消防和环保要求的证明文件 　　12.所在州、市食品药品监督管理局资料初审意见一式两份