第二类医器械经营备案申报材料样本.docVIP

第二类医疗器械经营备案材料 XXXX大药房（XXXX公司） 2015年XX月XX日 申报材料目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件 3.企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件 4.企业负责人身份、学历、职称证明复印件 5.质量负责人身份、学历、职称证明复印件 6.企业组织机构与部门设置说明； 7.企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积） 8.企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积） 9.房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件 10.企业经营设施和设备目录 11.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 12.经办人授权证明； 13.其他证明材料（自我保证声明）。 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 与营业执照一致 营业执照 注册号 与营业执照一致 组织机构 代 码 与组织机构代码证一致 成立日期 与营业执照一致 住 所 与营业执照一致 营业期限 与营业执照一致 经营方式 零售或批零兼营（根据实际情况确定） 注册资本 与营业执照一致 经营场所 与营业执照一致 邮 编 根据所属区域填写 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 XXX 根据身份证填写 填写有效的邮箱 库房地址 根据实际情况填写 联系电话 库房电话 邮 编 库房所在地邮编 经营范围 根据企业经营二类医疗器械情况填写。（例如：Ⅱ类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具） 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 XXX 370XXXXXXXXXXXXXXX 法定代表人 大学 主管药师 企业负责人 XXX 370XXXXXXXXXXXXXXX 企业负责人 大专 执业药师 质量负责人 XXX 370XXXXXXXXXXXXXXX 质量负责人 中专 药师 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 据实填写 据实填写 据实填写 据实填写 经营场所 情 况 建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 据实填写 据实填写 据实填写 据实填写 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） 据实填写。例：经营场所房屋为商业用房，租赁使用，经营场所总面积100㎡，其中医疗器械区域面积：15㎡，经营场所配备空调、医用阴凉柜、展示柜、计算机、遮光设备、温湿度监测仪等。 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等） 据实填写。例：库房为租赁房，面积为384.5平方米。周围环境整洁、无无污染源。库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。仓库内配备温湿度自动监测系统、空调、制冷机组、地垫、货架等符合产品特性及标准所需的设施和设备。 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）张三 （企业盖章） 2015年XX月XX 日 填表说明：1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。4、本表应使用A4纸打印，不得手写。 企　业　公章 企　业　公章 （法人、企业负责人、质量负责人） 身份证复印件（正面） （法人、企业负责人、质量负责人） 身份证复印件（反面） （法人、企业负责人、质量负责人） 职称证或资格证书印件 （法人、企业负责人、质量负责人） 学历证书印件 此表由服务平台打印输出，此处为条形码