闲谈数据完整版本性-jxf-2016.pptxVIP

闲谈数据完整性;源头： 曾经的债，总是还的！ 人民/命的债，又怎能算清？ 近年来全球的数据完整性风波，是历史的债，还是人心的债？ 警示：衣，食，住，行，医 是民生根本，不要过于商业化了 ;数据的地基—真实性 6个月一套资料，2-3年一个批文周期。一个药厂60+/100+个批文。 多生孩子好打架，这是典型的销售思路 10000小时某领域的连续工作，你可以成为专家。 我不知，每年生产2-3批的非主打产品，药厂拿什么保证产品的安全有效？ 6个月一套的资料，无中生有的技法，相信许多企业也玩的十分娴熟。 弄不死就是有效，熟不知，延误病情就是谋杀！ 题外话，弄死人了，好像也没什么大不了的 ;(⊙﹏⊙) 这是我研制的……;真实性-查证点 人员考勤 电子软件系统，液相，气相，红外，紫外，原子吸收/发散，滴定，车间设备内置软件，公共系统监控软件等 纸质文件，记录，报告，检查，偏差 与电子数据的一致性，与个人电脑/非正式纸质文件的一致性。 真实性基于两种企业压力： 1）人员素质能力限制，导致一线人员追求个人目标的造假 2）公司高层结果导向压力，导致一线人员被逼迫与整个系统性造假 延伸，趋势——上下游的结合检查 ;数据的结构—科学合理性 真实性大多数出自QC，所以 ——————————————分析人：我的错？ 先说说QA的职责： 1）复核 2）批准 3）内审 4）提高 5）对外质量沟通 QA 渎职！ ;实例： 山东某注射小水针企业，分析实验室某调查事件调查1： 某批次XX产品，在液相色谱分析杂质时，发现色谱峰中存在未知杂质，弃去本图谱不用，重新检测检测正常，放行。 解析：曾经有个舞台展现在你的面前，你却没有好好珍惜，等失去时，却宣传你与瑰宝擦肩而过？ 直接一个挑数据的大帽子扣下来，收回GMP证书也够了。 ;同一个企业，分析实验室某调查事件调查2： 中控检查发现不溶性微粒超标，经生产调查推测为洗瓶过程中安倍瓶破碎混入的不溶性微粒。废弃本批，后续中控增加检测样本量。 解析： 废弃了批次，这个最简单，做的还可以 找到了原因，没找到根本原因，瓶质量，洗瓶程序，人员？ 有改型措施，增加可检测性，却未减少发生可能，无法预防。 数据是死的，QA也是死的 ;数据的安全—权限与备份 数据的权限一般简化为三个方面：写入，读取，修改 数据的关联数据：可追溯到谁，什么时间，什么事情，为什么？以及变更历史。 写入:关键数据由执行人写入，管理性数据由管理者写入 读取：复核人，数据使用部门读取即可 修改：严控，可以开放部分权限给管理者或QA，一定不能是数据受益者。 题外话：网络版数据管理系统/或者是实验室数据管理系统/实验室信息管理系统 必须么？;关于备份 问题1，注册工艺找不到了 问题2，杂质谱无人了解，只能出单杂/总杂 问题3，早期确认文件丢失，记录丢失，验证文件丢失 死无对证，你能拿我怎么样？ ;备份的一般范围 1）GMP 所有的文件，电子的，纸质的 2）公司的其他所有文件 其他？ 自己想吧 ;