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中药饮片红花引用原药材检验结果 风险评估报告 一、前言 药品生产质量管理规范（2010年版）附件1中药饮片第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。我公司生产的中药饮片红花经过净制工艺制成，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量测定）引用原药材的检验结果，现就其做出风险评估。 二、目的 本是对风险的报告，报告可能的进行判定。对于每种可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行估计。在某一风险水平不可接受时，降低见的控制措施，剩余风险可以接受。本报告适用于国家食品药品监督管理局 1 漏检 未经检验，直接投入生产 2 检验数据的真实性 不能体现检验数据的真实性性 八、风险等级评估方法 1、对风险发生的可能性（P）、严重性（S）和可测定性（D），评分实行5分制，即从低 到高依次评分为1、2、3、4、5分。 表一：风险发生的可能性(P) 等级 分值 标准 罕见 1 几乎不可能发生，事件发生的概率接近于零。 不可能 2 事件发生的概率很低，但是可以预见。 可能 3 事件偶尔发生。 很可能 4 多次发生事件，不会感到意外。 几乎肯定 5 事件频频发生，控制措施不到位。 表二：风险发生的严重性(S) 等级 分值 标准 无关紧要 1 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或小的返工。 微小 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 中等 3 对产品有中等程度的影响，不仅会引起当前批的损失，还会影响本批的后续批次。 严重 4 对产品有高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品供应。 毁灭性 5 对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需要较高的成本才能消除该影响。 表三：风险发生的可测定性(D) 等级 分值 标准 几乎确定的 1 有可靠手段，肯定能发现。 可能性大 2 目前手段发现的可能性大。 中等可能性 3 有中等可能发现。 可能性小 4 发现的能性小。 几乎不可能 5 无监测手段，几乎不能发现。 风险得分（RPN）=可能性(P)×严重性 (S) ×可测定性 (D) 在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为9，即对RPN≥9的失败模式进行关注与分析。 根据质量风险管理操作规程，风险分值（RPN）在1－8范围的属于低风险，可接受的风险，无需采取额外控制措施，注意定期检查；RPN在9－27范围的属于中风险，要考虑费用与收益，采取措施降低风险至尽可能低，完善操作规程，加强培训及指导；RPN在28－63范围的属于高风险，要采取措施降低风险至尽可能低，建立运行控制程序，建立操作规程，加大检查力度并定期评估；RPN在64－125范围的属于极高风险，须立即整改，在采取措施降低风险前,不能继续生产,同时对改进措施进行评估。 2、风险评估分析 序 号 风险 项目 可能的失 败模式 风险发生的可能性（P） 风险发生的严重性（S） 风险可测定性（D） 风险分 值（RPN） 风险 级别 1 漏检 未经检验， 直接投入使用 3 3 2 18 中 2 检验数据的真实性 不能体现检验 数据的真实性 3 2 1 6 低 3、风险控制： 经风险评估，对RPN≥9的失败模式需采取适当的措施，即“漏检”的RPN为18，属中风险。通过加强以下几个环节的管理，从而将风险降低至可接受的水平： （1）、采购部：必须严格按照要求从符合规定的药材供应商处购买中药材红花； （2）、仓库：加强进厂中药材红花的管理，对进厂中药材红花及时进项请验； （3）、质量管理部：对仓库请验的中药材红花及时进行检验，及时出具检验报告书及及时审核放行； （4）、生产车间：生产人员每次领料时，必须严格核对所需领用的中药材红花的代码、批号、数量、报告书及审核放行单等。 加强各个环节管理后风险水平降低 序 号 风险 项目 可能的失 败模式 RPN 预防措施 加强各个环节管理后 风险发生的可能性（P） 风险发生的严重性（S） 风险可测定性（D） RPN 风险 级别 1 漏检 未经检验，直接投入使用 18 加强各个 环节管理 2 2 1 4 低 加强各个环节管理后“漏检”的RPN=4，风险级别属于低风险，是可接受的风险。 九、风险评估结论 上述风险要素在采取相应的预防措施及加强各个环节管理后，所有的风险项目已达到可接受的水平，是低风险，对产品质量的影响不大。在综合考虑检验成本和国家相关