CRA经验.docVIP

第一天——去南方一个小城市（周一）：6AM，起床，从小到大没有在外买过早饭的我，盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟，一边洗澡梳洗穿衣，完毕后吃饭，最后检查下头一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉杆箱（相当两个电脑包大小）一个，另外手提电脑包一个，最重要的是身份证和手机。7AM，出门打车到浦东国际机场。通常我习惯提前三小时出门，到机场可以比起飞早两小时，这样心态比较稳。8AM，我会在咖啡馆喝点东西，上海的机场不如深圳的，可以不消费就上网，主要公司会在清晨有大量新的EMAIL要接收，如果等到了外地再看，也许会错过最佳处理时机。10AM，登机后起飞。12AM~1PM到达，打车去往宾馆Check in，洗澡，换身得体的衣服，通常在路上我习惯悠闲装，到site尽管不至于职业套装，可也不能吊带裙，对吧 由于我负责的中心多数在南方，因此每次约时间研究者的查房肯定是在11AM前，下午他们会午睡到2点甚至3点以后。2PM，打车去医院。跟几个熟悉的医生在聊天中了解下最近的整体状态，科室主要关注问题，以便于跟研究者沟通时有个对其心理状况的整体把握。然后发信息给负责资料和药品管理的研究者，找到ISF。2:30PM~5:30PM，主要研究者让我在他办公室干活，时不时他会被叫到其他科室会诊之类，他还会很客气地跟我打招呼，帮忙倒了水，告诉我医护人员专用洗手间在哪里，让护士长照应着，还跟我说如果监查完资料，可以随便用他的电脑，见我手机没电还给我充电（感动）5:30PM~11:30PM，事先特地跟主研沟通好选择他三值班的日子去访视，就是感到南方的医院下午时间太短，压根不够用，因此陪着主任值班顺便干活的感觉是很好的，毕竟自己做过医生，对于加班对于医院有种说不出的亲切感。在安静的环境里，跟主研逐条过了下午三个多小时的监查内容：1. 对于所有入组的受试者是否符合正确严谨地签署了知情同意书；2. 对于所有入组的受试者是否符合入排选标准，包括每次访视中是否有变化；3. 整个访视是否符合方案（最终由伦理通过的补充修订稿版本）的试验流程；4. 每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法；5. 入组筛选表的记录是否符合标准；6. 药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、储存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；7. CRF完成情况，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始数据有无逻辑问题，实验室正常数值的单位换算是否标准（很多医院使用的单位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔细换算）；8. 中心由主要研究者授权的医生有无增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式编制研究生，如果有也必须由授权医生负责签名承担责任，并有主要研究者通过伦理委员会的文件声明留档；9. 试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；10. 实验室资质证明是否过期，正常值范围是否有所更替（多半体现在单位变化，或者由试剂更换引起的一些细微改变，或者有的项目需要送外院检查），如果需要就必须由主要研究者安排跟实验室主任沟通，第二天需要签署声明，并更新文件递交伦理委员会和公司负责人，取得送外院检查费用是Pass through到医院还是公司；11. 试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；12. 不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点（24小时，7个工作日，15个工作日）；13. ISF中所有必要文件的签署和进一步澄清完善：可以将以往所有的表格逐一跟主要研究者条条过滤，主研会有一些不耐烦，但是合情合理不愠不火的态度是可以赢得尊重甚至是赞赏的。14. 试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求；15. 已经出组受试者数据送到DM后反馈收到的DCF有无得以妥善保管并加以注释和重视，研究者是如何回答Query的。通常研究者会把这一块提前问及，因为可能在访视前DM已经传真了很多DCF，但是监查员不能顾此失彼，可以安慰研究者说：“这个不是太大的问题，您尽可以放心，先让我逐一把一些情况跟您反馈并解释清楚后，那些问题自然会得到迅速解决的。”以上内容当然必须无论是在医院的文件夹还是在后期的RMV报告以及最好当场可以写下来请研究者确认的follow up letter中逐条反应出来，这样花去的6小时绝对是值得的！1AM，回到宾馆，洗澡休息，那天我收发了大量邮件，在浏览的同时也把本次访视报告写完了，并附加FOLLOW-UP LETTER，准备在第