临床试验受试者同意书-恩主公医院.DOC

新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材) 臨床試驗受試者同意書 紅色字體部份務必填寫，藍色字體部份可視研究內容自行增刪。 內文請以通順口語化之中文詳述，並以國中三年級程度能夠理解為原則。 為保護受試者權益，請將試驗可能造成受試者危險的警示字句用粗體字標出。若試驗期間參加婦女不得懷孕，亦請用粗體字標示。 數量單位請用國人較易瞭解之單位描述，例如毫升(mL)，不宜用「湯匙」。 若研究中涉及人體檢體採集與使用 我們邀請您參加本人體試驗，此份同意書提供您本研究相關資訊，計畫主持人或研究人員將為您詳細說明並回答相關問題。 受試者姓名 出生日期 年 月 日 病歷號碼 性別 聯絡電話 通訊地址 □新醫療技術 □新醫療器材 □新醫療技術合併新醫療器材) 計畫編號 若無，請填無 IRB編號 計畫名稱 研究執行期限 約 年 月 （說明試驗執行期間，非單一受試者參與時間。） 委託單位/藥廠 若無，請填無 執行單位 計畫主持人 機構名稱 部門/職稱 電話/分機 手機 請務必填寫 協/共同主持人 若有兩人以上，請自行增加欄位 機構名稱 部門/職稱 電話/分機 手機 請務必填寫 二十四小時緊急聯絡人 收案地點人員 機構名稱 部門/職稱 電話/分機 手機 請務必填寫 研究背景簡介 撰寫原則： 說明試驗技術或器材於國內及國外發展情形。 說明臨床試驗尚在試驗之部分。 若為其他非藥品研究，請說明相關研究背景。 試驗目的 撰寫原則： 說明臨床試驗為一種研究，並說明該試驗之目的。 向受試者介紹你要做什麼，描述試驗器材或技術與試驗主題之關聯性，內容無需太過詳細或使用專業用語，一般受試者若無法了解反而會覺得困惑。 受試者之篩選條件 撰寫原則： 以口語化告知受試者納入和排除條件，如屬禁忌或受試者知道後，可能會影響參與意願的內容一定要列出，避免使用艱澀的醫學專有名詞。如為篩選受試者之醫療專業判定條件，不一定要列出。但不得與計畫書相違背。 納入條件(符合下列條件者，適合參加本研究) 排除條件(若有下列情況者，不能參加本研究) 試驗方法、程序與相關檢驗 撰寫原則： 說明每組治療之隨機分配機率，參與臨床試驗的時間、預計收案人數(總人數、國內人數、本院人數)。 說明新醫療技術、新醫療器材、試驗用藥的使用方法。 需載明受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容；特別是需做侵入性檢查或處置時。 必須和計畫書內容一致。 涉及檢體(指與人體分離之細胞、組織、器官、體液或其衍生物質-含遺傳物質，包括剩餘檢體及胎兒或屍體之檢體) 採集及/或使用的計畫，須加強說明： 檢體採集之目的及其可能使用範圍與使用期間；檢體採集之方法、種類、數量、部位及使用用途。 檢體提供者之權益、檢體使用者及保管者為何人及其義務；檢體是否有提供、讓與或授權國內或國外之他人使用檢體之情形；剩餘檢體之處理情形。 可能產生之併發症、副作用、危險及其處理方法 撰寫原則： 適切說明受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。 本段落需清楚說明由過去資料中顯示副作用的發生率，向受試者解釋參加研究的危險性有多大。副作用發生率以數字描述，發生率不高者可不用全部列出，簡單以「在過去經驗中，其他副作用的發生率均不到百分之一」說明。 若有死亡、不孕或造成重大傷害之可能，或對受試者、胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒有預期危險或不便處，一定要說明清楚。當然，也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治等相對安撫字眼。 其他替代療法及說明 撰寫原則： 適切說明其他可能之治療方式或療程，及其重要好處及風險。 讓受試者知道不是非參加不可。若不參加研究時，目前的常規治療方法為何，及各種方式的優缺點。 其他依各研究計畫之需要，與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢驗或病情資訊相關之重要事項。 試驗預期效益 撰寫原則： 說明參與試驗可合理預期之臨床利益。 解釋參加研究的好處，或由過去資料中，預期會達到的效果，該研究之科學貢獻價值為何。說明試驗產品或其他國內外研究之試驗結果，且不可誇大療效。 試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項 撰寫原則： 適切說明受試者之責任，及對受試者、胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。 說明試驗進行中受試者需配合之禁忌或限制活動，例如不可吃什麼食物或藥品、要注意需避孕、不可開車、不可喝酒等。 應配合事項，例如注意何時服藥、多久要回診、何時抽多少毫升(mL)的血、取檢體做什麼檢查等。 如為基因治療人體試驗，應特別注意事項。 機密性 建議文字： 經由簽署本受試者同意書，您即同意您的原始醫療記錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機