药品补充申请备案件-川备201800110.DOC

附件1： 氧氟沙星注射液说明书补充申请内容 编号 内容 原有说明书 修订后的说明书 1 黑框警告 无 警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用氧氟沙星注射液并避免使用氟喹诺酮类药品。 由于使用氟喹诺酮类药品（包括氧氟沙星注射液）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用氧氟沙星注射液： 单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】） 急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】） 2 适应症 适用于敏感菌引起的： 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。 适用于敏感菌引起的： 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。由于使用氟喹诺酮类药物（包括氧氟沙星注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用氧氟沙星注射液。 2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感 染。 由于使用氟喹诺酮类药物（包括氧氟沙星注射液）已有报道发生严重不良反应，且 对一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂 性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用氧氟沙星注射液。 3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。 3 不良反应 1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头 昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多行性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4.偶可发生： （1）癫痫发作、精神异常、 烦躁不安、意识混乱、幻觉、 震颤。 （2）血尿、发热、皮疹等间 质性肾炎表现。 （3）静脉炎。 （4）结晶尿，多见于高剂量 应用时。 （5）关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，注射部位刺激症状，多属轻度，并呈—过性。 1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多行性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4.偶可发生： （1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 （2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 （3）静脉炎。 （4）结晶尿，多见于高剂量应用时。 （5）关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，注射部位刺激症状，多属轻度，并呈—过性。 6.严重和其他重要的不良反应 （1）致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响 （2）肌腱病和肌腱断裂 （3）QT间期延长 （4）过敏反应 （5）其他严重并且有时致命的反应 （6）中枢神经系统的影响 （7）艰难梭菌相关性腹泻 （8）周围神经病变 （9）对血糖的干扰 （10）光敏感性/光毒性 在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。 7.心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常 8.中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动 9.周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎 10.骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化 11.敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克 12.肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭 13.泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰 14.血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括