医疗器械法规知识二00八版.ppt

深圳市医疗器械经营企业基础法规及质量管理培训讲座 深圳市食品药品监督管理局 医疗器械处 第一部分 背景介绍 医疗器械定义 医疗器械行业简介 医疗器械的定义 定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 作用手段：其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 预期目的：1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4）妊娠控制 医疗器械行业简介 随着现代科学和医疗卫生技术的迅速发展，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健及康复领域，医疗器械产业与制药业是现代医学的两大产业支柱。 20世纪60年代以后，世界医疗器械产业发展十分迅速，是全球发展最快的产业之一。90年代以后，全球医疗器械产品销售额增长率保持在10%左右，中国医疗器械产品销售额增长率保持在15%左右，中国已经成为全球10大新兴医疗器械消费市场之一。 医疗器械行业简介 深圳市医疗器械行业的发展状况简介 生产、经营企业情况：截至2006年底，深圳有 医疗器械生产企业429家（占广东省的36.9%），经营企业1056家（占广东省的22.1%） 从业人员基本情况：从事医疗器械生产人员 20712人，专业技术人员5850人 产值及出口情况：2006年生产总值68.39亿元， 同比增长28.12％，占广东省的半壁江山以上。 产品出口达5.76亿美元，同比增长52.79％ 医疗器械行业简介 深圳市医疗器械行业的发展状况简介 产品分布情况：主要集中医学影像诊断类产品、放射治疗类产品、医用电子仪器类产品、临床检验类产品、介入治疗类产品、口腔义齿类、家庭用诊疗器械等。 产品特点：产品技术含量高、产品附加值大 强项产品有：多参数监护仪、磁共振成像系统、彩色多普勒超声、心电图机、体外冲击波碎石机、生化分析仪、伽玛刀、医用电子直线加速器、介入导管及支架、医学软件、体外诊断试剂等高档医疗器械以及低频理疗设备、电子血糖仪、电子血压计、电子体温计等常规家庭用诊疗器械。 医疗器械的监管法规体系介绍 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械的分类规则》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》 医疗器械的监管法规体系介绍 自2000年4月1日起开始实施的《医疗器械监督管理条例》（1999年12月28日国务院第24次常务会议通过 ）标志着我国医疗器械监督管理进入依法行政和依法监管的新阶段。 医疗器械的监管法规体系介绍 产品的监督管理： 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《医疗器械分类规则》 医疗器械的监管法规体系介绍 生产环节的监督管理： 《医疗器械生产企业监督管理办法》 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 医疗器械的监管法规体系介绍 流通环节的监督管理： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械流通监督管理办法》（尚未出台） 医疗器械的监管法规体系介绍 使用环节的监督管理： 在用医疗器械的监督管理、翻新再用医疗器械的监督管理等目前都没有具体的规定 《医疗器械监督管理条例》（教材4-9页） 总则 从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人应当遵守本条例 医疗器械作为一种特殊商品，药品监督管理部门依法主要从产品注册、生产、经营、使用这四个环节进行全过程的监管 《医疗器械监督管理条例》 总则 对于医疗器械产品的监管，我国实行产品分类注册管理 根据医疗器械产品使用的安全性，在管理类别上分三类进行管理，并依据分类实行产品注册制度 《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类目录》 《医疗器械监督管理条例》 第一类医疗器械是指：在使用过程中安全性较高，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类医疗器械是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 《医疗器械监督管理条例》 分类管理的产品举例 一类医疗器械：医用剪刀、镊子、普通病床、轮椅、冰袋、氧气袋、纱布绷带等 二类医疗器械：橡胶避孕套、体温计、电子血压计、防打鼾器、电磁波治疗机、体外低频脉冲治疗仪、电子穴位治疗仪、无创监护仪、便携式超声诊断设备、临床生化分析仪等 三类医疗器械：注射器、输液器、心脏导管、支架、齿科植入性材料、呼吸机、麻醉机、内窥镜、彩色超声成像设备、X射线治疗设备