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美国《FDA食品安全现代化法案》的关注要点及应对策略 　　周淑辉吴俊 　　崇明出入境检验检疫局 　　摘要：本文对美国 　　2016年初出台的《FDA食品安全现代化法案》进行了详细介绍，并从以预防为主的监管体系、食品企业的日常监管以及对进口食品的安全监管等三个方面对新法案的关注要点进行了重点解读。在此基础上，分别从输美食品生产企业和检验检疫管理层面上提出相应的应对策略。 　　关键词：食品安全；FDA食品安全现代化法案；食品安全监管；策略 　　2016年初，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》，该法案对已实施70多年的《联邦食品药品化妆品法》进行了一次“现代化”的全面修订，增加了FDA对国内食品和进口食品安全监督的管理权限，对食品生产企业提出了更严格的食品安全要求。 　　1、《FDA食品安全现代化法案》的关注要点 　　修改后的《FDA食品安全现代化法案》从国家食品安全的战略高度出发, 　　体现了预防为主、关口前移、风险管理、快速反应、国际协作等现代管理理念。该法案共有41节，其中的12个章节是新增的章节。《FDA食品安全现代化法案》关注要点主要包括以下几个方面： 　　建立了以预防为主的监管体系 　　企业制定预防控制计划。 　　FDA要求食品企业制定书面的预防控制计划。包括评估可能影响食品安全的风险，具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险降至最低，具体说明企业将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作，保存监测的定期记录，以及详细说明企业一旦发生问题时将采取哪些纠正措施。 　　防范蓄意掺杂。 　　针对食品蓄意掺杂问题，FDA应综合考量防护措施的不确定性、风险、投入和产出的对比，以科学为基础，确定必要的解决策略或措 　　施，从而防止蓄意掺杂。FDA应在新法案颁布之日起18个月内，会同国土安全部、农业部，公布防止食品蓄意掺杂的具体法规。 　　FDA制定水果和蔬菜安全的强制性标准。 　　FDA必须为水果和蔬菜的安全制定科学的强制性标准。这些标准在考虑自然风险的基础上，也必须考虑有意或无意情况下人为引入的风险，包括土壤改良、卫生、包装、温度控制、种植区的动物以及水源等因素。新法案要求最终规定在新法案生效后两年内制定出。 　　加强对食品企业的日常监管 　　加强对食品企业的注册和记录管理。 　　新法案在注册更新、注册资格和注册信息等方面提出了更严格的要求。该法案要求从2016年7月4日起，在美注册食品企业应每两年更新注册一次；在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册的程序；在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。此外，若FDA认为某一食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚至死亡，从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者，在FDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。 　　FDA对企业拥有强制召回权和行政扣留权。 　　新法案给予FDA强制性召回权和行政扣留权。FDA如果有理由相信该食品是掺杂、错误标签或违反法规的，可以要求企业自愿召回产品；如果FDA有确切的证据表明某种食品对人和动物的健康造成严重的危害，可以发布紧急召回令而无需要求生产厂家自愿召回。同时允许FDA可以对在不卫生或不安全条件下生产的食品进行行政扣留。而在此前，只有当FDA掌握了确实证据表明该食品会引起严重的不良健康反应，或可能引起人类及动物的死亡时才能对食品进行扣留。新法案授权FDA无须提供任何证据即可对进口食品实施单方面扣检。 　　加大对食品生产企业的检查和执法。 　　对美国国内存在高风险的食品加工、生产企业，新法案实施后FDA将至少每5年要进行1次检查；对国内不认为存在高风险的食品生产、加工企业，至少在新法案实施后，每7年要进行1次检查；对于出口美国的外国食品生产、加工企业，新法案规定FDA局长必须在新法案实施后一年内视察的外国食品生产、加工企业不少于600家，并且在此后5年时间内，每一年视察的外国食品生产、加工企业总数至少是前一年的2倍以上。 　　强化了对进口食品的安全监管 　　对输美食品企业实施强制检查。 　　新法案规定获得注册资格的国外食品生产企业应接受FDA的检查。重点检查高风险外国企业、 　　供应商和食品。检查完毕FDA应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门, 　　如有异议,应在30天内提出反证或其他意见。不接受检查的，将不允许其食品进入美国。 　　开展自愿合格进口商计划。 　　为强化企业食品安全的责任主体意识,FDA将在法案颁布后18个月内制订自愿合格进口商计划, 　　从拟进口食品的安全风险、国外供应商核查计划情况、食