药学质量部QC技术人实验室考核试卷题库附答案.docVIP

质量部人员-考核试卷题库 解释（，每题分，共0分） 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 “空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； 制剂的规格(二部 )或装量。 分离度：系指被测物质相邻色谱峰之间的分离程。是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。 《中国药典》行版2015年版家药典委员会，FDA）2015年12月1日起实施。英文缩写为ChP。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。四部主要 凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。凡例是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 除另有规定外表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片” ； 国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。 中国药典正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GMP )的产品而言。 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。 制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。 外观是对药品的色泽外表感官的描述。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。 紫外分光光度法中紫外光区 190-400nm 、可见光区400-800nm 。Lamber-Beer定律的适用条件入射光为单色光溶液 重金属检查法中所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用的显色的金属杂质。 正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg； 傅里叶变换红外光谱仪测量范围为4000-400cm-1，通常用聚苯乙烯薄膜校正仪器；4000-1300cm-1区域的峰是由伸缩振动产生的，基团的特征吸收一般位于此范围,它是鉴最有价值的区域，称为官能团区；1300-400cm-1区域中,当分子结构稍有不同时,该区吸收就有细微不同,称为指纹区。 原子吸收分光光度计由光源、 原子化器、单色器和检测系统等组成。原子化器主要有四种类型：火焰原子化器 、石墨炉原子化器、氢化物原子化器和冷蒸气发生原子化器。 培养基的适用性检查包括无菌检查和灵敏度检查。 细菌内毒素检查法分为凝胶法和光度测定法。 微生物检查法中规定：霉菌、酵母菌计数平板倒置于23～28℃培养箱中培养 5 天。 用MUG和靛基质（indole）试验检查大肠埃希菌是一项新技术，理论检出度达98%。 细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素。 在使用一批新的鲎试剂进行供试品干扰试验前必须进行鲎试剂灵敏度复核试验。?( A ) A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个。 B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。 C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人。 E.有与药有关的单位和个人 ??开办药品生产企业，必须取得 。 （A）? A、《药品生产许可证》?B、《药品经营许可证》?C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》? 下列属于假药的是 。 （D） Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品 Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 Ｃ、超过有效期的 Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 下列情形按劣药论处的是 。 （D） Ａ、国务院药品监督管理部门禁止使用的 Ｂ、被污染的 Ｃ、所含成份与国家药品标准规定不符的