药品查验登记审查准则第九十一条.DOCVIP

藥品查驗登記審查準則第九十一條、第一百零九條修正草案總說明 藥品查驗登記審查準則（以下簡稱本準則）前於九十四年一月七日經行政院衛生署以衛署藥字第0930339211號令訂定發布施行。 本準則第九十一條及第一百零九條條文原內容爰引之法規名稱「藥品優良製造規範」已於九十三年十一月二十六日經行政院衛生署與經濟部以衛署藥字第0930332357號、經工字第09304608830號令會銜發布修正為「藥物製造工廠設廠標準」；另第一百零九條第一項第七款原訂於九十四年二月二十八日所有中藥藥品製造工廠均應完成符合新修「藥物製造工廠設廠標準」第三編藥品優良製造規範，惟查傳統中藥廠幾皆為小型家庭式企業，爰引著早期加工製造模式，又因襲傳統中藥閉塞自封、遵古炮製，鮮少接受或為現代科技及觀念所衝擊，致在製造與營運皆無法趕上新潮流所經營方式，致轉型困難。倘不實施ＧＭＰ就面臨關廠，員工將失業等切身問題而有此等強力訴求請求准予展期，行政院衛生署中醫藥委員會皆能感同身受，惟為確保二千三百萬同胞用藥安全，仍堅持執行之。但部分遵循政策之廠商因建廠或裝修期程有所延誤，為體恤傳統產業經營之不易，並嘉勉其在困頓環境中仍能儘量支持政府之政策，特予有條件鬆綁。 藥品查驗登記審查準則第九十一條、第一百零九條修正草案條文對照表 修正條文 現行條文 說明 第九十一條　申請中藥查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合