生产洁净房验证方案.docVIP

目 录 1. 验证目的…………………………………………………………………………………………………2 2. 验证小组名单……………………………………………………………………………………………2 3. 设备概述…………………………………………………………………………………………………2 4. 验证范围…………………………………………………………………………………………………2 5. 职责………………………………………………………………………………………………………2 6. 验证文件的准备…………………………………………………………………………………………3 7. 验证前培训………………………………………………………………………………………………3 8. 确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定………………………………………………………3 9. 验证内容…………………………………………………………………………………………………3 9.1. 安装确认………………………………………………………………………………………………3 9.1.1. 厂房材质确认……………………………………………………………………………………… 9.1.2. 厂房建筑性能小结………………………………………………………………………………… 9.1.3. 空气净化系统的安装确认………………………………………………………………………… 9.1.4. 公用工程安装确认………………………………………………………………………………… 9.2. 运行确认………………………………………………………………………………………………8 10.验证结果与评定…………………………………………………………………………………………9 11.验证进度安排……………………………………………………………………………………………9 12.验证周期…………………………………………………………………………………………………9 13.附表………………………………………………………………………………………………………10 1. 验证目的 检查并确认车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 2. 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 3. 设备概述 一车间为本公司新建厂房，分为上、下二层，总建筑面积为2586平方米，地上二层建筑高度10.2米，一层为冻干粉针专用车间，内设制水间、空调机房、空气压缩机房、配电室、更衣室、洁净区、冻干机房、标识材料库、包材库等。二层为冻干粉针、小容量注射剂共用车间，内设办公室、更衣室、工具间、洗衣间、清洗间、休息室、洁净区、留样室、原料库等。 HVAC系统、水系统、工业气体供应系统有单独的验证方案，在此不再重复。 4. 验证范围 验证厂房建设符合设计方案要求，符合《药品生产质量管理规范》(1998修订)。 5. 职 责 5.1. 验证管理小组： 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 5.2. 生产部： 负责生产洁净厂房的卫生工作。 5.2.2. 负责本方案的执行。 5.3. 工程设备科： 负责本方案的起草、执行。 负责仪器、仪表的校正。 5.3.3. 负责拟订验证周期。 5.3.4. 负责收集各项验证、试验记录，报验证管理小组。 负责厂房的维护保养。 5.4. 质量部： QC负责配合本方案的执行。 5.4.2. QA负责协调组织各项验证试验。。 6. 验证文件的准备 检查所需的各类文件资料，应齐全，并说明保存位置。 设计平面图； 平面布置图； 配管图（给、排水、纯水、冷水（制冷液）等）； 配电图； 照明平面布置图； 报警系统图及消防系统图； 设备一览表。 7. 验证前培训 测试前，应对参加培训人员进行培训，培训合格后方可参加验证。 （附表1：培训记录卡） 8. 确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定。 （附表2：仪器、仪表计量检定记录） 9. 验证内容 9.1. 厂房建筑安装确认 9.1.1. 厂房材质确认 根据《药品生产质量管理规范》第十一条要求，确认厂房结构与材质是否符合要求。 评价标准： 一般生产区： 框架材质：气砖墙壁 天棚材质：泄爆彩钢板（加固浇注） 门窗材质：塑钢 地板材质：瓷砖 墙壁材质：加气砖抹水泥，红砖，压光刷内墙涂料。 洁净区： 龙骨材质：铝合金 墙壁材质：彩钢板 天棚材质：彩钢板 门窗材质：彩钢板、铝合金镶边 地墙交角材质：弧形角喷塑铝合金 地板材质：环氧树脂自流平 9.1.2. 厂房建筑性能小结