申请表与 检验收标准.docVIP

PAGE PAGE 1 重庆市申办医疗器械经营企业许可证审批须知 一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批 二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证 三、设定行政许可的法律依据： 1．《医疗器械监督管理条例》 2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》 四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械经营企业合理布局要求 五、行政许可条件： 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件： 1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历； 2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称； 经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗; 经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。 3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识; 4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主