药物制剂设备车间工艺设计.docxVIP

绪论 《制药设备与车间工艺设计》是一门研究与归纳总结制药工程车间设计的原理与方法，以及涉及制药生产专用设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的应用性工程学科。 现代工业化生产中，生产出优质合格的药物制剂，必须具备四个要素：（1）合理的剂型选择、处方设计和工艺流程（2）合格的原辅料与包装材料（3）优越的生产环境与条件（4）严格的生产和质量管理 工艺过程：利用劳动工具改变对象的形状、大小、成分、性质、位置或表面形状，使之成为预期产品的过程称为工艺过程。工艺过程靠工艺装备来实现。 标准：依据《中华人民共和国标准化法》的规定，按照适用范围将标准划分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等4个层次 国家标准：是指由国家标准化主管机构批准发布，对全国经济、技术发展有重大意义，且在全国范围内统一的标准。 行业标准：根据《 HYPERLINK /view/33505.htm 中华人民共和国标准化法》的规定：由我国各主管部、委（局）批准发布，在该部门范围内统一使用的标准，称为行业标准。当同一内容的 HYPERLINK /view/31962.htm 国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。 行业标准由行业标准归口部门统一管理。行业标准的归口部门及其所管理的行业标准范围，由国务院有关行政主管部门提出申请报告，国务院标准化行政主管部门审查确定，并公布该行业的行业标准代号。行业标准分为强制性标准和推荐性标准。 地方标准：又称为区域标准： 对没有 HYPERLINK /view/31962.htm 国家标准和 HYPERLINK /view/197141.htm 行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行业标准之后，该地方标准即应废止。地方标准属于我国的四级标准之一。以代码区分，如北京市为110000。 企业标准：是对企业范围内需要协调、统一的技术要求，管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。企业标准一般以“Q”作为企业标准的开头 GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 GMP组成：湿件：生产过程的管理和控制，其主体是人员；硬件：厂房与设施、设备；软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 GMP三大目标要素 1．将人为的差错控制在最低的限度2．防止对药品的污染和降低质量3．保证高质量产品的质量管理体系 实施GMP的意义1.能够保证各生产环节的规范性；2.能够保证各生产环节的质量；3.可以减少各操作的波动性和人为因素对产品质量的影响；4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。 厂址选择 1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。 2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊） 3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。 4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源 5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地 6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。 工艺布局：工艺布局遵循“三协调”原则，即人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调。洁净厂房宜布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地段，与市政交通干道的间距宜大于50m。对工艺流程布局要注意以下几点：(1)洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口分开。极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短；(2)人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化室和设施。净化室的设置要求与生产区的洁净程级别想适应；(3)生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回，往返；(4)操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。用于生产，储存的区域不得用作非区域内工作人员的通道；(5)人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯应设气闸室。 包装目的：药品是一种特殊的商品，应采用适当的材料、容器进行包装 ，使其在临床使用前的运输、贮藏、装卸等流通过程中保护药品的质量 药品包装存在的问题：包装不能满足包