血站ISO质量手册程文件汇编大全（精华版）.doc

质 量 手 册 版本/修订：A/0 文件编号：JMS-ZLSC-2008 发放号码： 受控状态： 编制： 日期2008.3.6 审核： 日期2008.3.6 批准： 日期2008.3.6 2008 年 3月6日发布 2008年 08 月15日实施 0.1血 站 简 介 5 0.2质 量 手 册 颁 布 令 7 0.3质 量 方 针 颁 布 令 8 0.4质量目标发布令 9 0.5管理者代表任命书 10 0.6质 量 手 册 管 理 11 0.7组 织 机 构 图 12 0.8质量管理体系职能职责分解表 13 1、目的与适用范围 14 2、删减说明 15 3、术语和定义 16 4、质量管理体系 17 4.1 质量管理体系总要求 17 4.2 文件要求 19 4.2.1 总则 19 4.2.2 质量手册 19 4.2.3 文件控制 20 ? 文件控制程序 21 4.2.4 记录控制 26 ? 质量记录控制程序 27 5、管理职责 31 5.1 管理承诺 31 5.2 以顾客为关注焦点 32 5.3 质量方针 33 5.4 策划 34 5.4.1 质量目标 34 5.4.2 质量管理体系策划 34 5.5职责、权限和沟通 35 5.5.1 职责与权限 35 5.5.2 管理者代表 41 5.5.3 内部沟通 42 5.6 管理评审 43 5.6.1总则 43 5.6.2评审输入 44 5.6.3评审输出 44 ? 管理评审控制程序 45 6、资源管理 50 6.1资源提供 50 6.2人力资源 51 6.2.1总则 51 6.2.2能力、培训和意识 51 6.3基础设施 54 ? 设备控制程序 55 ? 计算机管理系统控制程序 58 ? 计算机管理系统崩溃等意外事件的应急措施和恢复程序 60 ? 献血场所管理程序 62 ? 化学危险品的使用保管控制程序 65 6.4工作环境 67 ? 安全与卫生控制程序 68 ? 消 毒 控 制 程 序 72 7、产品实现 76 7.1产品实现的策划 76 7.2与顾客有关的过程 77 7.2.1与产品有关的要求的确定 77 7.2.2与产品有关的要求的评审 78 7.2.3顾客沟通 79 7.3设计和开发 81 7.4采 购 82 7.4.1采购过程 82 7.4.2采购信息 82 7.4.3采购产品的验证 83 ? 采 购 控 制 程 序 84 7.5 采供血活动和服务提供 90 7.5.1采供血活动和服务提供的控制 90 7.5.2采供血活动和服务提供过程的确认 91 ? 采供血活动和服务提供控制程序 92 ? 献血者护理程序 102 ? 血液召回和追踪程序 104 ? 血液及制品的隔离和放行程序 106 ? 血液产品及服务质量投诉处理程序 109 ? 标识和可追溯性控制程序 110 7.5.3 标识和可追溯性 116 7.5.4顾客财产 118 7.5.5产品防护 119 7.6监视和测量装置的控制 120 ? 测量和监控装置的控制程序 121 8、测量、分析和改进 124 8.1 总则 124 8.2监视和测量 125 8.2.1 顾客满意 125 ? 顾客满意度调查程序 127 8.2.2内部审核 129 ? 内 部 审 核 程 序 130 8.2.3过程的监视和测量 135 8.2.4产品的监视和测量 137 ? 过程和产品的测量和监控程序 139 8.3不合格品的控制 143 ? 不合格项及不合格品控制程序 144 8.4数据分析 149 8.5改进 151 8.5.1持续改进 151 8.5.2纠正措施 153 8.5.3预防措施 154 ? 纠正和预防措施控制程序 155 附录A 采供血活动流程图 159 0.1血 站 简 介 0.2质 量 手 册 颁 布 令 为了建立、实施、保持和持续改进本站质量管理体系，不断提高科学管理水平，确保服务与血液及其制品质量，使献血者、医疗用血单位、用血者更加满意，血站质量管理与国际接轨，依据GB/T19001—2008《质量管理体系要求》、《献血法》、《黑龙江省无偿献血条例》、《血站基本标准》、《采供血机构质量管理规范》等规定，结合本站实际，采取自上而下、自下而上的方式，编制本《质量手册》。《血站质量手册》是本站实施质量管理体系的纲领性文件，是血站质量管理工作的基本准则和行动指南现予颁布，自2008年3月6日起实施。希望本站全体工作人员严格遵照执行 站长：XXX 2008年3月6日 0.3质 量 方 针 颁 布 令 血站的质量方针是： 建立并不断完善质量管