第九章 软膏剂眼膏剂栓剂等（已打印药剂学）课件_1.pptVIP

气雾剂的吸收 （一）肺部的吸收：快速不亚于静脉注射； （二）影响药物在呼吸系统分布的因素：呼吸的气流、微粒大小、药物的性质 二、 气雾剂的组成 1、抛射剂： 氟氯烷烃类（Freon）,F11、F12、F114，四氟乙烷、七氟丙烷、二甲醚替代氟利昂 碳氢化合物 压缩气体 2、药物与附加剂： 3、耐压容器： 4、阀门系统： 抛射剂 抛射剂是喷射药物的动力，有时兼有药物的溶剂作用。 抛射剂多为液化气体，在常压下沸点低于室温，常温下蒸气压高于大气压。 抛射剂（propellents）的要求 1、常温下，蒸汽压 ? 大气压， 2、无毒、无致敏反应、无刺激性， 3、惰性， 4、不易燃、易爆， 5、无色、臭、味， 6、价廉易得。 药物与附加剂 固体、液体药物均可， 抗氧剂，防腐剂 。 耐压容器 玻璃容器 金属容器 阀门系统 控制药物和抛射剂从容器射出。 分为定量阀门和非定量阀门， 阀门材料有塑料、橡胶、铝、不锈钢等 阀门系统 非定量吸入气雾剂的阀门系统由： 封帽、阀门杆、推动钮、橡胶封圈、弹簧、浸入管组成。 定量吸入气雾剂的阀门系统：多一个定量室，以保证每次喷出定量的药液。 三、气雾剂的制备 1.耐压容器、阀门系统的处理与装配 1.1耐压容器：可耐压、干热灭菌 1.2阀门系统：橡胶制品可用75%乙醇浸泡24小时，塑料制品可用95%乙醇浸泡备用，不锈钢弹簧用1-3%碱液煮沸10-30分钟。 2.药物的配制和分装 3.充填抛射剂 压灌法 冷灌法 四、气雾剂的质量评定 1、安全、漏气实验 2、装量差异 3、喷射速度、喷出总量 4、喷射总揿次与喷射主药含量 5、喷雾的粒度 6、微生物限度 五、喷雾剂 不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态释出的制剂。 雾滴大，一般不能用于肺部给药 多用于舌下给药、鼻腔粘膜给药 六、吸入粉雾剂 是指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入至肺部的制剂。 五、软膏剂质量检查 物理外观 含量测定 物理性质（熔点、粘稠度、流变性） 稳定性 刺激性 微生物限度 药物释放度与吸收 释放度检查和局部用制剂的生物等效性 释放度：表玻片法、渗析池法、圆盘法 生物等效性：目前，我国没有法定方法，FDA已经颁布DPK指南。 DPK：FDA对局部用药的一致性分为三级（Q1、Q2、Q3） ，其中Q1表示组分相同的制剂，Q2表示相同的组分且组分浓度一致，Q3表示组分及其浓度相同且微观结构相同。Q3一致为生物等效，但除溶液型制剂外，Q3不易鉴别。而仿制药（或简化新药）和放大、上市后改变的药物（SUPAC）要确认Q3具有一定的难度。 DPK DPK研究包括测定角质层（Stratum Corneum, SC）中的药物经时变化情况，通常采用皮肤粘提技术（skin stripping, SS），在FDA起草的DPK指南中采用胶带皮肤粘提技术（skin tape stripping）。该方法由于简单易行、重现性好。 六、软膏剂的包装与贮存 包装容器：软膏管（锡管、铝管、塑料管）金属盒、塑料盒 灌装：装管 → 轧尾→ 装盒 贮存：30℃以下，避光、密闭贮存 第二节 眼膏剂 一、概述： 定义：eye ointment:眼用灭菌软膏。必须纯净、无污染。 质量要求 均匀、细腻、无刺激性，稠度适当； 药物粒径 不得＞75μm 通过180～200 目筛）； 成品不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。 基质 黄凡士林 8份 液体石蜡 1份 羊毛脂 1份 黄凡士林 85g 羊毛脂 10g 石蜡 5g 二、眼膏剂的制备：净化条件下制备 基质加热熔化 → 过滤→150℃干 热灭菌1小时 用具、容器清洗干净，灭菌备用 研和法将药物与基质混匀 三、眼膏剂的质量检查 装量差异、金属性异物、颗粒细度、微生物限度 第三节 凝胶剂 一、概述 概念： A semisolid emulsion or suspension Contains a gelling agent in sufficient quantities to impart a 3-dimensional, cross-linked matrix. Provides a cooling sensation when applied to the skin.Usually translucent and non-greasy 分类 水性凝胶 油性凝胶 双相凝胶:无机药物胶体，有触变性 单相凝胶 二、水性凝胶基质 卡波姆（Ca