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验证文件 验证文件 文件编号： 降糖宁胶囊工艺验证方案 编号 部门 起草人 日期 年 月 日 审 核 人 所在部门 签字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 执行日期 年 月 日 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据及采用文件 2 验证项目、评价方法及标准 2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和相对湿度 2.2.2 操作间尘埃粒子数 2.2.3 操作间空气微生物计数 2.2.4 操作间压差 2.2.5 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 纯化水 2.3.2 压缩空气 2.4 原辅料、包装材料 2.4.1 质量 2.4.2 贮存条件 2.5 设备 2.5.1 设备清洁 2.5.2 设备维护保养和运行状况 2.6 工艺文件 2.7 称量确认 2.8 批混的确认 2.8.1 批混确认的项目和方法 2.8.2 批混时间的测试 2.9 胶囊分装的确认 2.9.1 胶囊分装确认的项目和方法 2.9.2 胶囊分装的转速测试 2.10 铝塑包装确认的项目和方法 2.10.1 铝塑包装确认的项目和方法 2.10.2 铝塑包装运行速度、热封温度、热材压力测试 2.11 外包装的确认 2.11.1 包装规格 2.11.2 成品质量检验 2.11.3 包装材料的物料平衡 2.11.4 成品物料平衡 2.12 质量保证 2.12.1 文件完整 2.12.2 正确的检验方法 2.12.3 检验结果正确 3 验证周期 4 结果评价及建议 5 验证报告及验证记录空白样张（附件1-10） 6 验证方案的最终批准 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.1.1 验证小组成员 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 1.1.2 验证小组责任 验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员—分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证委员会—负责工艺验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 生产技术部—参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，负责提供工艺验的方法，负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。 质量管理部—负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责协调验证小组进行有关验证协调工作，负责对验证全过程实施监控；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 供应部—为验证过程提供物质支持。 生产车间—负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求，负责做好验证各项配合工作。 1.2 概述 1.2.1 本公司于 年 月 日完成降糖宁胶囊生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作,空气净化系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。 1.2.2 性状：降糖宁胶囊内容物为浅棕色小颗粒；气清香，味微甜。 1.2.3 规格：每粒装0.4g。 1.2.4 功能主治：益气、养阴，生津，用于糖尿病属气阴两虚者。 1.2.5 降糖宁胶囊的工艺流程简述 →灭菌→粉碎→中间站→ 净药材→称量 →混粉→干燥→粉碎→中间站→ →提取→浓缩→ 制粒→批混 →胶囊充填→ 铝塑包装 → 外包装→入库 ↓