2保健食品生产管理和自查情况.docVIP

目 录 企业概况 公司人员状况 厂房设施设备情况 工艺卫生管理 生产技术管理 质检中心及质量管理 物料管理 设备管理 验证管理 产品销售与售后服务 人员培训情况 文件管理 自检 企业概况 西安量维生物纳米科技股份有限公司是经西安市政府批准的高科技技术企业。公司成立于2001年8月，总部位于西安市高新区，生产厂位于西安高新区南端创业园厂房集中区，北邻次三路，南面为三环辅路，距交通主干道50米左右，自然环境较好。厂房占地面积650平方米，四周已用草坪绿化，环绕厂房道路为不起尘、不积水的水泥混凝土道路，排污设施完善，周围无扩散性污染源等。厂房为轻钢结构， 局部二层，房内消防设施已达要求。 公司为总经理领导下的部门负责制。设有行政中心、品质管理部、生产技术管理部、物料采购管理部、营销中心等职能部门及生产车间。品质管理部设有质量监督员、品质检验员，负责全公司从物料采购、生产过程、成品出厂、售后服务、市场追踪等全过程的品质管理及品质监控，品质管理部部长直接对总经理负责。 公司于2004年9月成立了以董事长为组长，总经理、总工程师为执行组长，生产部经理、品质管理部部长、物料采购部经理、销售总监、行政总监为成员的保健品GMP认证专项工作组，从事硬件建设的设计、施工及软件的制定和人员培训工作。投资50万元的净化装修设计于2004年10月30日通过了省卫生监督局的审核，同时，公司还投入30多万元购买了年产4000万片保健品的符合GMP要求的设备。 公司现有产品为天赐源大豆异黄酮片。通过认证后，还将投产两个片剂保健品。 公司现有职工60 人，其中大专学历以上人员 20人，中专学历以上人员 30人，药学及相关专业技术人员 8人 。 公司按（98）《保健食品良好生产规范》制定了生产、质量、卫生清洁、物料、设备、人员等各类管理标准、技术标准、操作标准和记录。 公司生产人员主要是原厂人员，具有一定的保健品生产卫生知识。从2004年9月份起，公司又采取厂内专业技术人员、聘请专家授课等方式组织了对全体员工的保健品GMP和相关专业知识、法律法规培训并进行了理论考试。 新厂房用于生产的实际面积为256平方米。按GMP规范建设有一条片剂生产线、原辅料暂存、包材仓储、成品仓储及中心化验室等辅助功能间（区）。车间内布局合理，操作空间适当。 公司现有生产设备有槽型混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、压片机、包衣锅、铝塑包装机等工艺设备及“美的“牌制冷机组及空气净化系统。 二、公司人员状况 公司现有职工60人，具有初级职称的有10人，占职工总人数的16.7%，具有中级职称的5人，占职工总人数的8.3%，具有高级职称的有4人，占职工总人数的6.7%。 管理人员 董事长：王文庚 总经理：赵文有 副总经理：李舟 总工程师：张雅丽 品质管理部部长：董俊峰 生产技术部经理：陈立军 生产技术主管：张惠贤 物料采购部经理：李钰 营销总监：王小谋 2、生产及其他人员： 生产车间共有操作人员20人，主要从事片剂生产、设备维修；品质管理部有质量监督员2人，检验员2人；仓储管理共有3人 ；销售人员25人；行政服务人员3人。 三、厂房设施及设备情况 （一）车间环境 1、西安量维生物纳米科技股份有限公司生产厂位于西安高新区南端创业园厂房集中区，北邻次三路，南面为三环辅路，距交通主干道50米左右，自然环境较好。厂房为轻钢结构，占地面积650平方米，四周已用草坪绿化，环绕厂房道路为不起尘、不积水的水泥混凝土路面。四周无烟尘、噪音、灰尘等污染源，道路平整、畅通。无杂草、垃圾、积土及蚊蝇孳生地，水、电、供应管道暗铺至生产车间外进入工艺夹层。 2、按GMP标准设计的厂房净化装修设计已通过陕西省卫生监督所审核，总投资50万元。净化工程施工由具有专业资质的西安东新环保设备工程公司承接施工，净化施工材料、净化设施、施工质量均符合GMP要求及有关的设计、施工规范。 3、车间内布局合理，生产线及人、物流顺畅，互不妨碍。根据保健食品GMP规范的规定及实际生产工序不同，按GMP要求划分和确定非净化区和10万级、30万级洁净级别的生产区。非净化区与净化区的压差为10Pa，10万级与30 万级净化区的压差为5Pa。进入洁净区的空气，按洁净级别要求净化，温度、湿度、压差严格控制在GMP规定的范围内，并在洁净区内装有指示装置，有专人管理、监控。紫外消毒灯按30W/10m2设置。10万级净化区面积为128平米，布置有一条片剂生产线。生产工艺流程合理，具有满足保健品制剂生产工艺要求的功能间，操作空间适当。 4、为保证整体净化效果和生产中不同工序的要求，净化系统共设置了送风系统、回风系统和排风系统，总送风量为9000立方/小时---11000立方/小时。净化系统采用初效、中效、高效三级过滤，整个系统采用顶送净