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GMP大限落地 四成无菌药企关停 　　无菌药企的新版GMP大限已经落地，国家药监总局在去年12月31日发文再次重申这一“关停令”。在“继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性”的强硬态度下，未达到新版GMP要求的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，一律停止生产。而“过关”药企分享这一政策红利之时，后GMP时代的并购和重组、委托加工也风雨欲来。 　　国家药监总局数据显示，截至2016年12月31日，已有796家无菌药企全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占全国1319家无菌药企的%。这些药企的品种已覆盖新版基药目录的全部品种；国家医保药品目录(2016年)中收载的无菌药品覆盖率也达%；总体产能已达到2016年无菌药品市场实际需求的160%以上。 　　自去年8月对所掌握的的无菌药企GMP认证情况作了分析和通报之后，本着“标准不降低、时间不延长；科学调配资源、应对集中认证；理性看待认证，引导结构调整”的原则，国家药监总局对无菌药企的认证提水平、调结构的决心突显，这也是促使未过认证的无菌药企关停的一个重要原因。 　　而今，这一关停令也完全实现国家药监总局了此前的初衷：通过新版GMP实施，国内药企的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　未过新版GMP认证无菌药企，遭遇地方招标“一票否决 　　未通过新版GMP认证的上市公司不在少数，如紫光古汉(,,%)()的子公司衡阳制药、西藏药业(,,%)()的成都子公司的新活素车间、*ST生化(,,%)()的血制品子公司广东双林、天坛生物(,,%)()的疫苗生产基地、沃森生物(,,%)()的大安制药、泰邦生物(NASDAQ:CBPO)的参股血制品子公司西安回天等等。 　　除上述持股或参股子公司，上市公司委托加工的合作公司也有因未过GMP认证受到影响的。成都一家券商分析师对大智慧通讯社表示，海思科(,,%)()的外包厂商成都天台山制药有限公司目前未通过新版GMP认证，海思科的几大产品都放在那里委托生产，预计对2016年一季度业绩会产生影响。 　　对于未过新版GMP认证的企业来说，停产还远不是结束。第一个完成新版基药招标的省份----青海，在药品采购前特地发文强调新版GMP的“一票否决”，未递交新版GMP证书者，将取消中标资格，停止采购。这也意味着，为未通过新版GMP企业“放水”在地方招标中或已行不通。 　　除青海外，其他各地招标也已开始将新版GMP的“一票否决”提上日程。上海多次强调对新版GMP的“一票否决”；山东也对未通过者进行0分处理，拉大分值差距；浙江酝酿的基药招标也或参考山东模式。 　　一位医药行业研究员表示，很多企业在大限来临前已储备一定产品，以应对新版GMP的改造关停。如果地方招标新版GMP的“一票否决”或将会将这些品种拒之门外，使得这些企业面临雪上加霜的境地。 　　云南一家药企负责人对大智慧通讯社表示，如果一家药企的产品退出市场超过3个月，在目前激烈的竞争环境下，再将该市场夺回来非常困难。“被一省招标拒之门外，意味着该省市场已基本丧失”。 　　GMP改造带来行业洗牌，中小药企”在劫难逃 　　根据1998版GMP认证相关资料，近4000家药企认证成本超过1500亿元。而新版GMP认证对药企生产环境要求更高，相应的成本就更高。以西藏药业为例，仅一条BNP冻干制剂生产线的GMP改造就需投入3021万元，还不包括规范生产流程等直接成本，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。 　　据了解，相当一部分尚未认证的药企并非不想认证，只不过认证成本相对较高，改造不起。“应该来说，新版GMP调整产业结构，淘汰落后产能的作用正在发挥；因GMP改造带来的行业重新洗牌正在发生，很多中小药企无心、也无力跨过这一门槛”。上述研究员称。 　　西南药业(,,%)()董事长李标在此前接受访问时表示，中小药企即使跨过了这个门槛，但整体运行成本预计会上升10%左右，有些企业也会被拖垮。时至今日，西南药业还在开展注射剂车间GMP改造，五个注射剂车间十三条生产线改造完成后，再向国家药监局提出认证申请。 　　中国医药(,,%)企业管理协会副会长于明德曾表示，2016~2016年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。据了解，1998年老版GMP认证时，全国就有1300多家医药企业死在这一”门槛”之外，约占当年药企总数的25%。 　　此前，也有专家表示，由于新版GMP对无菌药品企业的生产环境中引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测，大约将提高企业25%的成本。“预计在不同的剂型药企中，无菌药品企业退出市场的数量比例将最高”。 　　***新版GMP给药企带来的机遇*** 　　相对于未通过新版GMP无菌药企的凄惶，通过新版GMP的企业似乎前途一