ISO9001的常见问题.docVIP

ISO9001的常见问题 　　设计 　　1．无文件化的管理办法; 　　2．设计任务及进度要求未明确规划; 　　3．职责划分不明确; 　　4．设计已发生许多改变，设计计划未更新; 　　5．无设计输入; 　　6．设计输入不齐或相互矛盾; 　　7．设计输入的充分性与适当性未经评审; 　　8．设计输出的表述太主观、模糊或无允收准则; 　　9.输出未能满足输入要求; 　　10．输出的资料不全，未能满足采购或生产所需 　　11．哪些为重要的产品特性不明确; 　　12．无设计审查记录; 　　13．审查流于形式、空洞，未能识别问题; 　　14．该参加设计审查的人员末参与; 　　15．无设计验证记录或不全; 　　16．如何进行验证无标准; 　　17．新零件、新材料未验证及承认 　　18．无设计确认记录; 　　19．把验证记录当做确认的记录，末站在使用的立场进行设计确认; 　　20．设计更改未经评审、验证、确认。 　　采购 　　1．无文件化规定; 　　2．末明订相关单位的权责; 　　3．末订定供应商选择办法; 　　4．末建立认可的供应商名单; 　　5．采购对象不是经认可的供应商; 　　6．需评鉴的供应商对象末依产品种类界定清楚; 　　7．末依供应商达成合约要求的能力来选择; 　　8．已认可的供应商无评鉴或选择的相关记录资料; 　　9．供应商交货的质量经常不良，未采取有效的改善措施; 　　10．对供应商交货评核方式不适当或记录不实; 　　11．供应商的资料未定期更新; 　　12．对供应商交货评核的结果无后续的奖惩管理措施; 　　13．采购文件发出前，未经相关权责人员审核; 　　14．采购文件上对要求说明不明确; 　　15．未标明相关工程资料的适用版本; 　　16．末标明产品适用标准的标题、编号及发行版本; 　　17．要求供应商提供质量证明文件及记录未在采购文件上写明。 　　生产提供 　　1．生产及安装程序未规划完整(如欠缺生产流程、设备布置； 　　2．生产及安装程序书末涵盖整个制程或末建立程序书； 　　3．生产及安装的控制作业不完整，如欠缺： 　　特殊尺寸要求。 　　工作执行方法。 　　取样方式。环境条件等。 　　4、作指导书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划； 　　5．生产及安装时，未规划合适的检验与试验站； 　　6．制程中未加以监控(如监控产品特性、作业程序、作业方式围要设备控制、安全控制等)； 　　7．制程安排不合理造成瓶颈及等候；。 　　8．设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等)； 　　9．设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并末执行。环境控制； 　　10．对于公共设施(如工〕，用水、压缩空气、电力等)未定期查证； 　　11．制程及设备的变更并无评估及核可； 　　12．未订定书面的工作技艺基准或代表性样品； 　　13，未规定特殊制程项目(加热处理、电焊等)； 　　14．特殊制程没有核可的书面程序； 　　15．特殊制程人员没有合格的资料证件及训练记录； 　　16．特殊制程设备未经确认即使用； 　　17．特殊制程中，未监测及控制其工艺特性，也末留存记录(如热处理升降）。 　　质量策划 　　1质量手册中未显示质量管理体系的文件架构； 　　2．实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符； 　　3．质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与IS09001的要求不符 　　4．质量手册末包括或连接到各相关程序书； 　　5．欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求； 　　6．系统涵盖的范围未描述7．部分外包过程未纳入系统(二)文件控制。 　　文件控制 　　1．无程序书； 　　2．文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料 　　3．无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定； 　　4．已发行文件的审查或核准人员不符规定要求； 　　5．已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白； 　　6．两份文件的名称或编号重复； 　　7．文件分发对象没有登记控制； 　　8．使用单位所持有文件与分发单位登记不符； 　　9．使用单位仍然使用或持有作废文件； 　　10．作业场所使用非经正式发行的文件或表单； 　　11．作废文件仍保留在工作档案中，且没有任何识别； 　　12．受控文件上未依规定盖发行章； 　　13．从总公司来的质量文件没有纳入控制； 　　14．质量文件的原稿末适当保存及控制； 　　15．无文件变更的审核作业规定； 　　16．无法显示文件最新修订情况(如缺少总览表或其他控制程序)； 　　17．文件变更或修订后，末在文件总览表登录； 　　18．文件变更或修订后，末对原分发单位子以通知、分发或抽换； 　　19．文件变更后，其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订； 　　20．使用人直接在文件上删改不适用之处，未循