GCP查核案件-中山医学大学附设医院.DOC

實地查核評量自評表（GCP模擬查核案件適用） 表格中之 「※」 符號，為重點查核項目，請填表人注意填寫及相關資料檢附 本院案號： 計畫編號： 實地查核日期：　年　　月　　日 計畫題目： 研究機構： 經費來源： 預期受試者人數： 實際受試者人數： 訪查事由(請依據本委員會通知函自行填寫): 主持人說明: 項次與內容 評估結果 重點提示 特優 A 良好 B 普通 C 稍差 D 極差 E 不適用 F 此欄位請主持人儘量針對提示問題，詳實填寫，以使查核委員迅速理解試驗與研究之進展；並有助於雙向溝通。 1. 授權與管理 1.1瞭解主持人之義務 主持人及研究助理/護理師請到場說明。詢問計畫主持人計畫內容，如： ADR通報等。所有研究人員是否皆有GCP訓練證明，並瞭解GCP相關規定？ 主持人說明（必填)： 1.2試驗（研究計畫）委託者授予權責 準備契約書名稱（含研究計畫委託者與醫院及研究計畫委託者與CRO）相關資料備查(契約書、委託書與其它紀錄等) 主持人說明（必填)： 2. 研究計劃原始計畫書與修改後之計畫書 2.1計畫書及核准文件 保存原始及修改計畫書，相關資料備查。 主持人說明（必填)： 2.2衛生福利部及人體研究倫理審查委員會核准文件 準備所有相關資料備查。核准函日期、字號及計畫編號 主持人說明（必填)： 3. 原始受試者同意書與修改後之同意書 3.1使用之受試者同意書與核准者相同 保存原始及修改同意書，準備相關資料備查，注意核准版本日期。 主持人說明（必填)： 3.2受試者同意書之簽署 注意受試者簽署受試同意書日期是否在本院IRB及衛生福利部核准之後及研究計畫開始執行之前？核對受試者簽署日期與病歷記載日期及內容是否相同？ 主持人說明（必填)： 4. 受試驗者資料 原始資料 4.1受試者基本資料 基本資料有幾人符合計畫書，幾人不符合 主持人說明（必填)： 4.2納入/排除條件 原始資料有幾人符合計畫書納入/排除條件，幾人不符合 主持人說明（必填)： 4.3不良事件 說明發生嚴重不良事件(SAE)共有幾件及受試者編號，主持人及試驗（研究計畫）委託者如何處理？本院發生之為預期嚴重藥物相關之不良反應(SUSAR)是否立即通報IRB？本院是否有曾發生受試者（研究對象）死亡或危急生命的SUSAR？ 主持人說明（必填)： 個案報告表 4.4檢查及檢驗數據 說明病歷和個案報告表記載之檢查及檢驗數據是否符合，準備清單供查核 主持人說明（必填)： 4.5觀察追蹤的頻率 說明受試者多少人符合計畫預定之觀察追蹤頻率，多少人不符合，準備清單供查核 主持人說明（必填)： 4.6研究用藥品之劑量、給藥途徑及給藥頻率 準備研究用藥品紀錄；說明計畫書原定給藥狀況、實際幾人符合；說明病歷和個案報告表是否符合，準備清單供查核 主持人說明（必填)： 4.7並存疾病 說明病歷和個案報告表記載之並存疾病是否符合，準備清單供查核 主持人說明（必填)： 4.8併用治療 說明幾件個案有併用治療，準備清單供查核 主持人說明（必填)： 4.9個案報告表上資料紀錄之完整及正確性 多少份完整個案報告表及不完整個案報告表，準備清單供查核 主持人說明（必填)： 受試者來源數目 4.10總人數 說明受試者總共篩選幾人、隨機分派幾人、完成幾人 主持人說明（必填)： 4.11中途退出人數 分析原因？是沒有療效？還是不良反應過多？ 主持人說明（必填)： 4.12實際評估人數 若有不同之分析方法，請說明各種分析方法之人數 主持人說明（必填)： 5. 研究用藥品（醫療器材）之處置與管理 5.1確認合格授權人員 是否為接受過GCP訓練的合格臨床藥師管理？（列出院內實際管理者並請列席） 主持人說明（必填)： 確認藥品（醫療器材）處理紀錄 5.2收受日期與數量 試驗（研究計畫）委託者提供醫院藥品簽收及退還的日期及數量，請提供完整的藥品流通紀錄 主持人說明（必填)： 5.3開立之處方調劑日期 病歷上是否詳實記錄，相關資料備查 主持人說明（必填)： 5.4發藥數量 發藥X顆（最小計算單位），相關資料備查 主持人說明（必填)： 5.5處方紀錄與原始資料之一致性 病歷上紀錄是否與個案報告表相符，提供相關資料備查 主持人說明（必填)： 5.