中国药典2010编制大纲解读.pptxVIP

《中国药典》2010年版编制大纲解读1关于十五期间我国药品标准发展情况和面临的形势2关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则3关于《中国药典》2010年版任务目标4关于《中国药典》2010年版的主要工作1关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势突发事件和药害事件 理念偏失、增长方式粗放、上游原辅料来源混乱等产品结构不合理、创新产品匮乏、水平不高的仿制药、高污染与高消耗的初级产品大量存在特别是同一种药品的生产企业众多造成低质量、低价格、低水平的恶性竞争（如左氧氟沙星氯化钠输液—0.2g/100ml,出厂价1.2元/瓶） 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势事 件状 况原 因问 题“齐二药”亮菌甲素误用二甘醇导致13人肾衰死亡程序松-素质低-降成本-失职辅料问题:管理、质量安徽华源“欣弗”事件输液导致11人死亡擅改工艺：灭菌-降温度-缩时间-增容量，无菌热原不合格仿制与改剂型问题：剂型与工艺合理性、资料真实性上海华联“甲氨蝶呤”事件鞘内注射导致130人神经损伤降低成本共用生产线-清场不彻底GMP管理与执行问题巴拿马“TD甘油”事件化工辅料出口，巴拿马重包装，误作口服制剂，多名儿童死亡化工辅料误作药用-任意修改标签化工辅料出口管理问题美国百特“肝素钠”事件百特所用常州凯普原料导致4人死亡、300多人不良反应凯普未注册-直接供美原料-未GMP认证、FDA亦未认证非