中国药典2005二学习资料.pptx

一、及时采用先进分析方法，规范附录体现我国特色本版药典（二部）附录增订了制药用水中总有机碳测定法（TOC）。TOC方法载入药典，将引导我国制药用水质控理念的更新，使的我国对水中有机物的限量控制更加科学、准确，同时也将推动TOC方法在制药用水在线检验中的应用，确保制药用水尤其是注射用水的质量。目前，由于TOC测定仪器尚不普及，本版药典（二部）在品种正文中仍沿用中国药典2000年版的标准，但为与我国药品生产管理要求相适应，纯化水与注射用水增订微生物限度检查，纯化水限度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个，注射用水限度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个。 纯化水重金属限度0.00005%修订为0.00003%.注射剂的粒度检查方法从粒度大小为三个层次，第一为可见异物检查法（即原澄明度检查法），该法对粒径或长度通常大于50 μm的物质进行检查，其判断标准作了较大改动，更加严格，即静脉注射液不得检出可见异，如有1支不符合规定，另取20支复试，均应符合规定。对于非静脉注射液以及粉针剂等由国家食品监督管理局另行分布规定。此外，本版药典新增了光散射法，该法采用仪器检测，通过对可见异物的光散射能量进行测量，使结果判断更为客观。为减少市场抽验的实际困难，本版药典（二部）减少了可见异物检查的取样量，原部颁标准取200支，现方法取样20支。以上规定既反映我国注射液生产的实际，又