2010药品生产质量管理规范及附录15二次征求意见稿.docVIP

药品生产质量管理规范 （第二次征求意见稿） 国家食品药品监督管理局 目录 总则 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定, 制定本规范。 药品生产应建立药品质量管理体系，包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 企业应诚实守信地遵守本规范。 企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到本规范的要求。 质量管理 第一节 原则 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求。 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 质量保证系统是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 质量保证系统应确保符合下列要求： 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 明确管理职责； 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 确保验证的实施； 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 只有经质量受权人批准，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，方可发运销售； 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变； 制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 生产管理和质量控制活动的基本要素： 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 已配备所需的资源，至少包括： 恰当的资质并经培训合格的人员； 足够的厂房和空间； 适用的设备和维修保障； 正确的原辅料、包装材料和标签； 批准的工艺规程和操作规程； 适当的贮运条件。 使用清晰准确的文字，制订相关设施的操作说明和操作规程； 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； 能够追溯批产品历史的完整生产记录包括发运记录，应妥善保存、查阅方便； 尽可能降低药品发运的质量风险； 建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品； 审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。 第三节 质量控制 质量控制包括组织机构、文件系统和取样、检验、产品批准放行等。放行程序应保证完成必要及相关的检验，认定其质量符合要求后，方可使用或销售。 质量控制的基本要求： 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求； 由质量控制部门批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样； 检验方法应经过验证； 应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查； 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 原辅料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。 第四节 质量风险管理 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。 机构与人员 第一节 原则 企业应建立管理机构，并有组织机构图。 质量管理机构应独立于其它机构，履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理机构可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 质量管理机构应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理机构人员的职责不得委托给其它机构