GMP符合性检查及应培训GMP认证宝典.ppt

课程安排 GMP符合性检查介绍 GMP符合性检查介绍 成功的检查是一个推广和销售企业优势的过程 要想达到这一目标，迎接检查的所有人员，必须做到： 有能力能胜任的 自信的 可靠可信的 有见识的/有知识的 所以需要提前准备你如何应对！ GMP符合性检查介绍 如何准备GMP检查 按六大体系去准备 如何准备GMP检查 需要提前知道哪些内容？ 1.检查员何时到企业？ 2.检查员队伍情况？姓名、性别、职位、高矮胖瘦、喜好等 3.检查原因？常规的GMP检查 or 对上次审计的跟踪 or 其它（比如：产品召回/客户抱怨） 如何准备GMP检查 我们该如何安排检查 审计管理安排计划 谁将参加？ 检查员可能要对话的人员？ 审计的后勤管理？ 企业现场检查路线图 全员应对检查的培训 应有一专门的应对审计规程SOP 启动会的安排 模拟检查 现场检查关注点之物料体系 现场检查关注点之物料体系 现场检查关注点之物料体系 接收区域 仓储 取样区 已放行物料区 不合格品区 退货品区 成品库 现场检查关注点之设备设施体系 厂房的选址应避免交叉污染的风险；例如：不要选址于邻近空气中伴有高浓度酵母的啤酒厂 现场检查关注点之设备设施体系 厂房地理位置 现场检查关注点之设备设施体系 现场检查关注点之设备设施体系 厂房的建造应: 卫生洁净 易于维护和清洁 确保动力供应 防止昆虫或其它动物的进入 现场检查关注点之设备设施体系 现场检查关注点之设备设施体系 现场检查关注点之设备设施体系 现场检查关注点之设备设施体系 应无滞留点 现场检查关注点之设备设施体系 现场检查关注点之设备设施体系 检查管路和泵 卫生联接件 焊接的管道 卫生泵 卫生取样点 可接受的地面 无泄露 现场检查关注点之设备设施体系 现场检查关注点之设备设施体系 现场检查关注点之设备设施体系 设备设施体系可能存在的问题 不合理设计 缺乏安全性 低劣质量 缺乏清洁 缺乏维护 没有使用记录 使用不合适的称量设备 现场检查关注点之生产体系 人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。 每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。 同一批物料是否放在一起。 在开始生产之前，对厂区和设备的卫生进行检查。 产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。 管道连接正确 进入受控制，偏差受控制，中间过程控制 计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。 签字确认关键步骤 现场检查关注点之生产体系 包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。 已经做了环境检测。 避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP 避免灰尘产生和传播 生产前要经过批准，（有生产指令） 中间产品和待包装品：储存条件，控制周期和标签。 重加工的SOP 管道标志：清楚地显示内容物名称和流向。 在生产区域内没有：吃东西、喝水（酒）、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。 操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和成品。 洁净服提供给进入生产区的人（包括参观人员、生产人员、高级管理者和检查者），工作服定期、经常清洗 ，不得穿出规定区域外。 现场检查关注点之生产体系 有故障的设备应移走或至少标识清楚，标明有故障。 清洁SOP 设备在清洁、干燥的环境中储藏。 完整的清洁记录，显示上一批产品 记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。 记录及时，和操作同步。 记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。 现场检查关注点之包装贴签体系 区域适当（空间足够，照明充足，空气流通） SOP 包装文件、规范的要求，标签和贴签。 作废的印刷包材的销毁，而且有记录。 包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。 在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。 对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。 贴签后要尽快包装密封 打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。 手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。 现场检查关注点之包装贴签体系 过程控制：以下应以列表的形式定期检查并签名： 包装后的外观 包装的数量/体积或者数量一致 包材是否齐全 产品与在用的包装材料是否正确 密封完整。 监视器的功能是正确的。 生产时定期检查自动控制设备和监测器。经常确认它们是好的 特别注意控制未用完的包材。 包装结束：清洁，清除包材、标签、未使用的而已打印代号的 包装材料已被销毁并有记录 现场检查关注点之质量检验体系 现场检查关注点之质量检验体系 建筑：独立 清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道