ULORIC使用说明书 痛风国外新药可编辑.docVIP

ULORIC(非布索坦febuxostat)口服用片使用说明书 译自：http:// HYPERLINK /drugsatfda_docs/label/2009/021856lbl.pdf \t _blank /drugsatfda_docs/label/2009/021856lbl.pdf处方资料的重点。这些重点不包括安全和有效使用ULORIC所有资料。见对ULORIC完整的处方资料.ULORIC (非布索坦)口服用片2009年美国初次批准：----------------------------适应证和用途---------------------------ULORIC是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂适用于高尿酸血症痛风患者的慢性处理。(1)不推荐ULORIC对无症状高尿酸血症的治疗。(1)------------------------剂量和给药方法----------------------1）ULORIC被推荐40 mg或80 mg每天1次。推荐的ULORIC起始剂量是40 mg每天1次。对用40 mg后2周未达到血清尿酸(sUA)低于6 mg/dL患者，建议用ULORIC 80 mg。(2.1)2）?? ?ULORIC可以不管食物或使用抗酸药给药。(2.1)3）当给予ULORIC至有轻至中度肾或肝损伤患者无需调整剂量。(2.2)--------------------剂量和规格----------------------片：40 mg，80 mg。(3)------------------------------禁忌证-------------------------------正在用硫唑嘌呤，巯基嘌呤，或茶碱治疗的患者禁忌ULORIC。(4)-------------------------警告和注意事项----------------------1）爆发痛风：开始用抗尿酸血症药物，包括ULORIC期间经常观察到爆发痛风增加。如治疗期间发生爆发痛风，不需要停止ULORIC。预防性治疗(即，开始治疗用非甾体抗炎药物(NSAID)或秋水仙碱)可能有益直至6个月.(2.4, 5.1)2）心血管事件：在临床试验中，用ULORIC治疗患者中比别嘌呤醇观察到更高发生率的心血管栓塞事件。监查MI和中风的征象和症状。 (5.2)3）肝酶升高：在ULORIC-治疗患者中曾观察到转氨酶升高。定期监查肝功能试验。(5.3)------------------------------不良反应-------------------------------ULORIC-治疗患者发生率至少1%和大于安慰剂至少0.5%的不良反应是肝功能异常，恶心，关节痛，和皮疹。(6.1)为报告怀疑的不良反应，联系Takeda Pharmaceuticals在1.877.825.3327或FDA在1.800.FDA.1088或/medwatch.-------------------------------药物相互作用------------------------------同时给予ULORIC与XO底物药物，硫唑嘌呤，巯基嘌呤，或茶碱 可能增加这些药物的血浆浓度导致严重毒性。(7)-----------------------特殊人群中使用-----------------------1）?? ?有严重肾损伤患者资料不够充分。.尚未在严重肝损伤患者中进行研究。应谨慎对待这些患者。(8.6, 8.7)2）未曾在继发性高尿酸血症(包括患者正在治疗的Lesch-Nyhan综合征或恶性病，或器官移植接受者)进行研究；所以，建议这些患者不使用ULORIC 。(8.8)完整的处方资料1 适应证和用途ULORIC?是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂适用于高尿酸血症痛风患者的慢性处理.不推荐ULORIC对无症状高尿酸血症的治疗。2 剂量和给药方法2.1 推荐剂量对高尿酸血症痛风患者的治疗，推荐ULORIC是40 mg或80 mg每天1次。推荐的ULORIC起始剂量是40 mg每天1次。对用40 mg后2周未达到血清尿酸(sUA)低于6 mg/dL患者，建议用ULORIC 80 mg。可服用ULORIC不管食物或使用抗酸药[见临床药理学(12.3)]。2.2 特殊人群在有轻至中度肾损伤患者中当给予ULORIC无需调整剂量[见特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。推荐的ULORIC起始剂量是40 mg每天1次。对用40 mg后2周未达到sUA低于6 mg/dL的患者，建议用ULORIC 80 mg。有轻至中度肝损伤患者无需调整剂量[见特殊人群中使用(8.7