007 纯化水确认方案lefeng163.doc

纯化水制备系统确认方案 起 草： 年 月 日 审核会签： 质量授权人 年 月 日 生产部 年 月 日 质 量 部 年 月 日 QA 年 月 日 QC 年 月 日 设 备 部 年 月 日 基 建 部 年 月 日 GMP 办 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施计划：从 年 月 日 到 年 月 日 目 录 一、概述 二、确认职责 一、概述 1、流程设置 纯化水是通过纯化水系统来制备的。本套装置主要流程：原水罐→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→加热装置→保安过滤器→高压泵→一级RO处理系统→淡水罐→高压泵→二级RO处理系统→纯化水储罐与输送管道等组成，输送管道为循环管路。另外配有必要的加药装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。 2、制水工艺 饮用水作为原水经过机械过滤器（内填充石英砂），除去水中的悬浮物凝聚的片状物等，从而降低水的浊度，提高澄明度；活性炭过滤器能够吸附水中的有机物，还具有脱氯能力，加热装置，确保进入反渗透膜时水温不低于25℃，以及消毒时温度。加药装置（阻垢剂）能够提高无机盐的溶解度，不致以在反渗透运行过程中浓缩水盐的析出；保安过滤器（精密过滤器）是原水进入反渗透的最后一道工序，其作用是防止部分微粒带入反渗透，以保护反渗透膜。经前处理后的水符合反渗透进水水质要求，通过一级泵进入平行排列、串联组合的套管，水被膜壳里的膜分离为纯净水和浓缩水两部分，每个套管中的渗出液汇集于一根总管中，经流量计至设备出口。一级膜分离出的一级淡水进入起缓冲作用的淡水箱中，为了符合二级膜进水要求，在此加入氢氧化钠溶液来调节PH值，使二氧化碳未经二级膜就与氢氧化钠反应掉，从而保证反渗透正常运行。一级淡水作为二级膜原水，再次分离生产二级淡水和二级浓水，二级淡水是我们所要的纯化水，二级浓水的质量已经高于饮用水，所以回到一级泵前可补充原水。 控制系统采用PLC集中控制（除清洗装置外），原水箱、淡水箱、纯化水箱均带有液位控制计，当液面上升或下降到液位计控制的液面时。液位计会输出电信号给相应水泵。 不合格水控制：不合格水的回流是通过电阻仪与两位三通气动阀之间的配合来完成的。当纯化水电阻值大于设定值0.5兆时，电磁阀合格端口打开，回流端口闭合。当纯化水电阻值小于设定值0.5兆时，电磁阀合格端口闭合，回流端口打开，（确保不合格水不会进入纯化水箱） 本系统于 2011年4月由宝应县华东净化设备有限公司安装， 2011年 5 月投入试运行，生产能力每小时8吨。 3、确认方案变更申请及批准 确认过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。 确认职责确认小组 生产部 质量部经理 组员 QA 组员 QC 组员 QC 组员 GMP办主任 组员 设备管理员 组员 设备操作者 组员 2、职责 2.1纯化水系统确认小组职责：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，编写确认报告。 2.2组长职责：组织编写纯化水系统确认方案，主持确认全过程工作，编写确认报告。 2.3成员职责 xxx：组织和协调确认试验。 xxx：提供纯化水系统流程图、负责纯化水系统的安装确认和运行确认、操作纯化水系统和负责纯化水系统的清洁维护、负责进行仪表校验及纯化水管道清洗、钝化、灭菌处理。 xxx：完成和核准所有必需试验及水质检测报告的签发。 xxx：检查、监督确认实施情况，收集整理确认数据。 xxx：负责各取样点的取样。 xxx：负责进行微生物检验。 xxx： 负责水质理化检验。 xxx： 负责制水设备操作，配合进行试压、清洗、钝化、消毒。 三、编制依据及符合标准 1、《药品生产质量管理规