007验证总计划.docVIP

验证总计划 目 的：建立验证总计划，为各项验证工作的组织实施提供总体规划，使验证工作规范化、系统化进行。 范 围：公用设施验证、关键设备验证、检验仪器、检验方法验证、工艺验证、设备清洗验证、主要物料变更验证。 责 任：验证组各成员。 内　　容： 1.概述 乌兰浩特中蒙制药有限公司为2008年8月通过GMP复认证, 2008年8月27日取得内蒙古食品药品监督管理颁发的药品GMP证书。复认证车间有前处理车间、固体制剂车间、十万级三级生产线车间，认证剂型有片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、浸膏剂、丸剂（水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸）。验证工作为GMP重要组成部分，因此公司每年度按GMP要求有效地开展公司各项验证工作，故制定本年度验证总计划，该验证总计划将对公司本年度验证准备工作做出整体规划，公司验证工作将依照此计划全面实施。 2．验证范围及验证项目 2.1公司验证项目如下图所示：见下页  2.2验证项目说明 2.2.1厂房验证 2.2.1.1固体制剂车间洁净厂房验证 2.2.1.2前处理粉碎车间洁净厂房验证 2.2.1.3十万级生产车间洁净厂房验证 2.2.1.4微生物检验室验证 2.2.2 公用系统验证 2.2.2.1固体制剂车间纯化水系统验证、空调净化系统验证、压缩空气系统验证 2.2.2.2前处理粉碎车间纯化水系统验证、空调净化系统验证 2.2.2.3十万级散剂生产车间纯化水系统验证、空调净化系统验证 2.2.2.4 PSC-2取样车净化系统验证 2.2.2.5微生物检验室空调净化系统验证 2.2.2.6消毒效果验证 2.2.3设备再验证：根据上一次验证报告中提到的再验证要求进行以下设备进行再验证。 2.2.3.1前处理提取、粉碎生产设备再验证 TF-700水冷分粒式粉碎机再验证 GH-1500高效三维运动混合机再验证 FC-130D锤式粉碎机再验证 WF-P400高效粗碎机再验证 HDWN-3000多能热回流提取浓缩机再验证 2.2.3.2固体制剂生产设备再验证 DW-1大蜜丸机 DPB-250平板铝塑包装机（共3台） DXDF-100（40）型散剂分包机 BG-80E高效智能包衣机 ZP-37A旋转压片机再验证 2.2.3.3十万级散剂生产车间设备再验证 TF-350B粉碎机验证 ZM-2震动超微粉碎机再验证 ZS-500振动筛分过滤机再验证 SBH-100三维摆动混合机再验证 3产品工艺验证 3.1片剂生产工艺验证 3.2胶囊剂生产工艺验证 3.3散剂生产工艺验证 3.4水丸剂生产工艺验证 3.5蜜丸剂生产工艺验证 3.6颗粒剂生产工艺验证 4清洁、消毒效果验证 4.1前处理提取、粉碎生产设备清洁验证： TF-700水冷分粒式粉碎机清洁验证 GH-1500高效三维运动混合机清洁验证 FC-130D锤式粉碎机清洁验证 WF-P400高效粗碎机清洁验证 HDWN-3000多能热回流提取浓缩机清洁验证 4.2固体制剂生产设备清洁验证 DW-1大蜜丸机清洁验证 DPB-250平板铝塑包装机清洁验证（共3台） DXDF-100（40）型散剂分包机清洁验证 BG-80E高效智能包衣机清洁验证 ZP-37A旋转压片机清洁验证 4.3十万级散剂生产车间设备清洁验证 TF-350B粉碎机清洁验证 ZM-2震动超微粉碎机清洁验证 ZS-500振动筛分过滤机清洁验证 SBH-100三维摆动混合机清洁验证 4.4洁净区臭氧消毒效果的验证 前处理粉碎车间洁净区臭氧消毒效果的验证 固体制剂车间洁净区臭氧消毒效果的验证 十万级散剂生产车间洁净区臭氧消毒效果的验证 5检验仪器验证 5.1二元高压液相色谱仪 5.2紫外可见分光光度计 5.3电热恒温培养箱 5.4崩解时限测试仪 5.5 SW-CJ-2FD超净工作台验证 6检验方法学验证 6.1微生物限度检查方法学验证 6.2含量测定方法学验证 6.3鉴别试验方法学验证 7证目标及合格标准 7.1作的整体目标是证明任何可能影响产品质量的所有因素均符合GMP要求，即可证明按特定工艺过程生产能保证产品质量始终如一符合预定要求。 验证的合格标准应按GMP及《中国药典》的规定设定，以此为原则，验证合格标准应为： 7.2厂房的标准为GMP中对厂房洁净级别所作要求及医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008要求、洁净室施工及验收标准GB50591-2010要求。 7.3验证标准为符合GMP对水系统要求，生产出的水质符合《中国药典》2010年版纯化水质量标准。 7.4压缩空气系统验证合格标准为性能符合规定，压缩空气符合洁净度级别要求。 7.5工艺验证的标准为按现行工艺生产出的产品能达到内控标准和国家药品质量标准，物料平衡无显著性差异。 7.6生产设备及检验仪器验证标准为该设备符合GMP对设备的