我国中药材GAP种植基地建设现及存在问题.doc

我国中药材GAP种植基地建设现状及存在问题 摘要：中药材是保障药品质量的源头,为有效的控制中药材质量,需要在道地产区建立规范化的中药材生产基地。建设中药材种植基地是提高中药质量的有效措施, 但在运行中也出现了一些问题,如基地建设缺乏专业技术人员指导,滥施化肥、农药、生长激素,药材种质混杂退化,不考虑适生性盲目引种等。本文通过对我国中药材GAP基地建设现状及认证的情况进行分析，指出目前在中药材GAP基地建设存在的问题，瞻望了我国中药材GAP发展前景，同时对加强我国中药材GAP基地建设提出了建议。 关键字：中药材，GAP，基地建设，存在问题 中药材是中成药生产企业的重要原料, 中药材质量的优劣,直接影响到中成药生产企业的产品质量和企业发展,如何发挥自身优势和国际化的严峻形势是我国中药材产业面临的主要问题。国家食品药品监督管理局于2002年6月1日正式颁布《中药材生产质量管理规范(试行)》(即Good Agriculture Practices,简称中药材GAP),本规范为中药材生产和质量管理提供了基本准则, 得到了企业的广泛支持和热情参与。它的实施标志着我国中药材生产纳入规范化管理轨道, 是中药材监管的里程碑。2003 年l1月1日起，SFDA 开始正式受理中药企业GAP认证申请。到2010年底为至，GAP认证在我国已实施有7年的时间。本文对GAP在我国实施的现状及存在的问题进行分析。 1. 什么叫中药材GAP GAP是Good Agricultural Practice的缩写,意为优化农业生产质量管理规范。中药材生产属于农业范畴,在国家产业政策中也称为中药农业, 国际上将中药材生产质量管理规范简称为中药材GAP。中药材GAP同GLP(药品临床前试验管理规范)、GCP(药品临床试验规范)、GMP(药品生产管理规范)、GSP(药品销售管理规范)共同组成了药品的5个配套规范,为药品研制、生产、经营的国际标准。在中药产业中,中药材种植是第一产业,是为中药工业和中药商业提供原料的基础产业。在中药材生产中严格按照GAP生产,可在源头堵住或防止有毒有害物质污染,是提升中药材产品质量的关键, 也是后续产业——中成药品生产的前期保证。 中药材GAP内容共包括10章57条,涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与种植管理、药用动物养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、质量管理、人员与设备、文件管理等重要内容。中药材GAP的核心是规范生产过程, 以保证药材的质量稳定、可控, 重点是可能影响中药材质量的内在因素(如种质)和外在因素(如环境、生产技术等)。其与欧共体药协会制订的《药用与芳香植物种植管理规范(GA P)》和日本厚生省药物局编撰的《药用植物栽培与品质评价》比较, 内容更加全面,更具有指导性和操作性,而且我国是第一个以国家颁布天然药物GAP的,走在了国际前列。 中药材GAP制订和GAP基地建设应把握四个核心环节。一是中药材产地生态环境的监控。要从大气、水质、土壤等环境因子上控制, 使产地的大气符合大气环境二级标准, 土壤符合土壤质量二级标准, 灌溉水符合农田灌溉水质量标准,严禁重金属、化肥、农药污染物, 特别是“六六六”的超标。二是种质控制。准确地鉴定中药材的物种, 包括亚种、变种或品种, 在种质控制的基础上建立严格的 GAP种苗和种子繁育基地, 确保种质的道地性、区域性。三是对栽培和采收过程控制。良好的栽培技术和科学的采收过程是稳定中药材有效成分、内在质量和外形表征的关键, 而规范化、标准化的操作过程有利于中药材质量和表征的稳定。控制的重点应放在科学施用化学肥料、杀虫剂、杀菌剂上, 不允许在中药材上使用禁用的农药品种。科学采收指最佳的采收时间, 目前许多药农为求近利, 在中药材不到采收时期就盲目采收, 导致药材质量下降, 丧失市场竞争能力。四是初加工过程控制, 严防在初加工过程中二次污染。目前普遍存在的问题是: 有的中药材(如党参)体内糖分含量较高,极易引发虫蛀,而药农常采用硫磺熏蒸的方法达到防虫漂白之目的,但在硫磺熏蒸的过程中也造成二次污染,使硫含量严重超标,失去药用价值;其次是我国中药材产地大多为高海拔区, 高湿度、寡日照, 由于中药材在秋季采收后往往难以干燥, 便采用柴草熏蒸干制, 其结果破坏或改变了药材原有化学成分。因此, 初加工过程控制是现代中药学的一个新型研究领域。 2.我国中药材GAP基地建设的现状 新中国成立以来，中药材栽培生产在全国范围内推行。特别是近10年以来，各地发展中药材生产的规模不断扩大，成绩斐然。到2004年，全国已建立了600多个中药材生产基地，其中中药材规范化种植研究国家专题立项支持的 17 个省级基地项目中就包含有75种中药材种植研究内容。我国“ 九 · 五 ”和 “ 十 · 五 ” 二个五年计划中，支持了