江西省换发《药品生产许可证》工作实施方案9.docVIP

2015年江西省换发《药品生产许可证》工作实施方案 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理总局《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》等有关规定，制定如下实施方案。 一、 职责与分工 （一）省局的主要职责： 1、按照国家总局有关换证工作的要求，结合我省实际情况，制定换证工作方案，指导、督促各地开展换证工作。 2、审核企业换证申报资料，核定和换发《药品生产许可证》。 3、调查处理换证工作中出现的问题，必要时对企业进行现场抽查。 （二）市、县局的主要职责： 1、负责将国家总局有关换证工作政策和省局换证工作方案等文件传达贯彻到本辖区内的企业，并指导、监督、帮助企业认真开展自查整改工作。 2、负责本辖区内药品生产企业换证申请资料的审查工作。 3、按照本方案要求，结合日常监督检查，承担换证现场检查任务。 4、县级局按上述1～3项要求进行初审，初审完后由企业送市局审查。 5、完成省局交办的其他任务。 二、换证安排 （一）办事原则。本次换证采取“先申报先审批，先办结先领取”的原则，鼓励先报先审、分批推进，不搞集中受理、集中领取。 （二）申报要求。根据总局文件精神，省局明确了换证范围（见附件1）。依法持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日的，按申请资料目录（见附件2～3），于2015年10月31日前向省局申请换证。经市局确认改造完成并于2015年12月31日前向省局申请GMP认证的个别企业，可于2015年12月31日前凭认证受理通知申请换证，逾期不再受理换证申请。 （三）审查要求。县级局审查时限不得超过3个工作日；设区市局审查时限：5个工作日（未组织现场检查）和10个工作日（组织现场检查）。企业在县级局审查之后2个工作日内送市局审查，市局审查之后2个工作日内报省局受理。 设区市、县（市、区）局对企业申报资料进行审查，根据本方案要求及日常监管情况确定现场检查企业名单，组织现场检查，提出审查意见。 1、资料审查：市局对各企业申报资料的真实性、准确性、完整性进行审查。重点对以下内容进行审查，不符合要求或有疑问的，应要求企业重新补报资料并作出说明： （1）申报资料是否真实、完整、规范。 （2）《药品生产许可证换发申请表》中填写的内容是否和实际情况相符。 （3）电子文档的填写是否规范，填写的内容是否与书面《药品生产许可证换发申请表》一致；总局直报系统和电子监管系统相关信息是否按要求如实填报。 （4）企业提供的营业执照是否在有效期内。 （5）《药品生产许可证》的企业名称、法定代表人、企业类别、注册地址是否和营业执照一致。 （6）企业《药品生产许可证》生产地址、生产范围是否与药品注册批准证明文件、药品GMP证书一致。 （7）生产范围是否按照《〈药品生产许可证〉生产范围填写规则》填写（附件7～8）。 2、现场检查：各市局应根据本方案的要求和日常监管情况确定现场检查企业名单。未组织现场检查的，市局要在审查意见中注明。 有下列情形之一的，必须按《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准》进行现场检查，同时对有洁净级别要求的车间、实验室、取样室均应提交设区市以上药品检验机构出具的空气质量监测报告（按新版GMP标准检测的结果），作为现场检查报告的附件一并上报。 （1）未纳入GMP认证管理的药品生产企业。 （2）本方案附件1第4、5项所列的生产企业或生产范围。但2015年4月20日以后，按《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准》组织验收核准的生产范围除外。 （3）换证期间，申请许可证项目变更需现场检查的。 （4）换证期间，有举报、投诉反映重大问题的。 （5）市局认为需检查的其他情形。 检查组在实施现场检查前应向被检查单位宣读《药品生产许可证》换发现场检查工作纪律（见附件4），检查结束后，出具《换发〈药品生产许可证〉现场检查报告》（见附件5）。现场检查报告一式4份，1份上报省局，1份市局留存，1份县级局留存，1份受检单位留存。现场检查符合要求，但存在一般缺陷的企业，市局应下发《责令限期整改通知书》，要求其进行整改，整改期限不超过15个工作日，整改完成后报市局复查，经现场检查确认符合整改要求后，方可领取新证。 3、审查总结：各市局在本辖区内企业全部完成审查后5个工作日内（最迟不得晚于2016年1月10日），将换证工作总结、换发现场检查工作纪律、不予换发许可证或生产范围的企业情况汇总表（见附件6）等纸质资料，上报省局，同时报电子文本（附件4除外）。 （四）省局审批： 1、审核审批原则： （1）对市局的审查意见和现场检查报告进行审核，必要时对有关企业进行现场抽查。符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围通过新版药品GMP认证，生产质量管理