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技术标准文件
标 题 洁净工作服臭氧灭菌柜验证 版 本 号 NO.02 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 颁发份数 3份 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、验证小组 一、目的:建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证,以确认其能够符合使用要求。
二、适用范围:适用于WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜的验证。。
三、相关责任:洁净工作服臭氧灭菌柜验证小组对本方案实施负责。
四、内容:
概述:
1.1WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜概述:本设备为洁净工作服消毒灭菌使用,由壳体、风机、电动排湿自动控制系统、恒温烘干自动控制系统、次高压变压器、臭氧发生管、工作室、控制部分等部件组成。利用产生的臭氧(03)消毒灭菌,臭氧(03)是氧的同素异形体,由三个氧原子组成。由于臭氧分子结构极不稳定,容易把多出的一个氧原子抛出,变成新生氧。臭氧的氧化能力非常的强,对微生物有较强的杀灭能力。WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜每小时臭氧产量3克,利用柜内循环风机,使臭氧在柜体内均匀循环,达到一定的浓度,达到灭菌的目的。
1.2设备基本情况:
1.2.1 设备名称:洁净工作服臭氧灭菌柜
1.2.2 设备型号: WW-600L型
1.2.3 生产厂家:江苏徐州臭氧设备制造厂
1.2.4 放置地点:输液车间洗衣房
2.验证目的:
验证洁净工作服臭氧灭菌柜各项功能否符合设计要求。
3.验证小组成员及职责:
3.1 成员:组长:
组员:
3.2 职责:①制定验证文件;②审核设计参数;③组织协调验证活动,确保验证进度;④批准验证方案。
4.文件资料与仪器检查:
4.1 验证所需文件资料检查:
文 件 名 称 存放地点 检 查 结 果 使用说明书 生产设备部 □有 □无 合格证 生产设备部 □有 □无 设备开箱验收记录 生产设备部 □有 □无 WW-600L型臭氧灭菌柜标准操作规程 输液车间 □有 □无 WW-600L型臭氧灭菌柜清洁及维修保养规程 输液车间 □有 □无 微生物限度检查标准操作规程 质检中心 □有 □无 洁净室沉降菌检查法标准操作规程 质检中心 □有 □无 检查人: 复核人: 日期: 年 月 日
4.2主要仪器检查:
仪 器 名 称 数 量 校 验 情 况 采样器 2 □合格 □不合格 气体检测管 12 □合格 □不合格 SXK-103净化工作台 1 □合格 □不合格 YXQ-LS-50SⅡ数显立式高压灭菌器 1 □合格 □不合格 KWY电热恒温干燥箱 1 □合格 □不合格 SPX-150B-D微电脑生化培养箱 1 □合格 □不合格
检查人: 复核人: 日期: 年 月 日
5.验证方法与结果:
5.1安装确认:
5.1.1. 开箱验收:
设备运抵公司开箱验收,由生产设备部按设备购货合同和装箱单进行清点验收并归档保存。
5.1.2. 设备安装:
5.1.2.1 安装环境: 置于十万级洁净室洗衣房内,室内通风系统良好。
5.1.2.2 设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音。
5.1.2.3 应有专门的电源,按要求接好电源后可进行运转检查。
5.1.2.4安装完毕后打扫场地,用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
5.1.2.5 设备安装时应接好地线,以保证使用安全。
5.1.3安装确认小结
小结人 日期
5.2运行及性能确认:确认该设备各项功能达到设计要求。
5.2.1空机运行:按《WW-600L型臭氧灭菌柜标准操作规程》运行洁净工作服臭氧灭菌柜,检查其功能是否与说明书要求一致。
检 查 项 目 标 准 要 求 检 查 结 果 电源电压 380V □合格 □不合格 定时器 启动正常、准确 □合格 □不合格 风机 启动正常 □合格 □不合格 烘干系统 启动正常 □合格 □不合格 排湿系统 启动正常 □合格 □不合格 检查人: 复核人: 日期: 年 月 日
5.2.2臭氧浓度一时间分布测试:
5.2.2.1采样地点:选柜体内上下方AB点采样:
5.2.2.2采样量:臭氧发生器开启20min后,每20mi
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