室的标准差指数SDI.ppt

医疗机构间临床检验结果互认的研究 卫生部临床检验中心 室间质评室 王治国 检查结果互认 医疗机构临床实验室管理办法 第三章? 医疗机构临床实验室质量管理 第二十五条? 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 第二十六条? 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 第二十七条? 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GBT-361）执行。 临床实验室定量测定室内质量控制指南 医疗机构临床实验室管理办法第三章? 医疗机构临床实验室质量管理 第二十八条? 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 第二十九条? 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。 第三十条? 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 第三十一条? 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T-361）执行。 《临床实验室室间质量评价要求》 质量规范(Quality Specification) 根据允许总误差(TEa)来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度(SD,CV%)和偏倚(Bias,%)。超过此限说明检验质量不可接受。 IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明（草案）”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。 1.评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。 2.评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响 （1）基于生物变异分量的数据； （2）基于临床医生观点分析的数据。 3．已发表的专业性推荐文件 （1）来源于国家和国际专业团体； （2）来源于地区性或个别的专家。 4．性能目标由以下机构确定 （1） 政府机构； （2） 室间质量评价（EQA）计划的组织者 5．基于当前技术水平的目标 （1） 由室间质评或能力验证计划数据证实； （2） 当前关于方法学的发表文章。 根据生物学变异制定的标准 临床检验参考区间 当前的目标之一就是优化实验室服务使实验室之间产生的结果具有可比性。实验室之间一个患者检测的数据将是可互换的，这样将导致临床医生对同一病人做出相同的医疗决定。这就是所谓结果的可移植性（transferability）。实现实验室间的可移植性的一个基本的工具就是共享共同的参考区间（common reference intervals）。 临床检验参考区间 在可移植性成为可能之前，必须规定满意的分析性的质量规范，并且每一个参加的实验室能够达到。而且，实验室间的可比性应该基于真实度、通过借助使用适当的校准品可溯源到SI单位。 临床检验参考区间 室内质量控制实验室间比对 临床实验室室内质量控制数据监测、比对（统一质控品、未统一质控品） 反映定量检验项目在不同实验室内的不精密度（CV%）大小及时否满足要求 反映定性项目在不同实验室的CV%大小、及阳性符合率、阴性符合率 6 对室内质量控制数据进行实验室间比对 若多个实验室共用同一批号的质控品，可将报告结果组织一个实验室间比对计划。 由该计划的数据获得统计资料，用来确定： 1．实验室内和实验室间不精密度； 2．实验室间同一方法组的偏倚； 3．精密度和相对偏倚的分析和统计参数，与医学要求的关系。 作为实验室自我评价，相对于方法学组的偏倚及相对不精密度是有用的参数。对室内质量控制数据进行实验室间比对对完善室间质量评估提供了有效的补偿。因此应鼓励实验室积极地参与室内质控数据的实验室间比对计划。 室内质控数据实验室间比对统计量提供的信息（续） 5．方法的标准差指数 （SDI） — 本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的