论基因研究中地经济利益披露义务.docVIP

论基因研究中的经济利益披露义务 ( 摘要：基因研究呈现商业化的发展态势，对科学和受试者权益构成威胁，故应使研究者负担经济利益披露义务。基于维护个人自主、增进信任等政策考量，经济利益披露义务具有正当性。研究者与受试者间的信义关系是经济利益披露义务的法理基础。该种义务在比较法上有据可循。应完善基因研究经济利益披露制度，使各种类型的研究者负担此强制性义务，明晰披露的条件，妥当界定披露义务的范围，合理设计披露程序，明确违反披露义务的法律责任。 关键词：基因研究；经济利益披露；自主；信义关系；披露机制 基因技术在近几十年取得惊人的发展，这给人类带来了健康福音，与此同时也催生了一个欣欣向荣的生物医药产业。基因样本是一种重要的资源，以其为对象开展的研究最终可能带来巨大的经济利益。在现实的发展当中，科学越来越多的与经济利益发生纠葛，在研究者的动机当中渐渐掺杂了牟利因素。[1]研究者应当将可能获得的经济利益向受试者进行披露吗？这是基因研究商业化背景下的一个法律拷问。[2]基因研究的首要目的是获取有利于增进人类健康的科学知识，多数受试者捐献样本的根本初衷也是献身公益，日益加剧的经济利益对科学研究的纯洁性构成威胁，对于样本捐献者的利他动机也可能是一种亵渎。为防止科学误入歧途和维护受试者权益，对基因研究的商业化加以限制十分必要。基本的路径是借助知情同意程序增加透明性，对研究者课以经济利益披露义务。研究者的获利动机可能会对受试者的同意决定产生实质性影响故而需要告知，这尽管看起来顺理成章，但在法律层面研究者是否负担经济利益披露义务还不是一个盖棺定论的问题。在基于医患关系产生的传统知情同意原则下，并不当然包含经济利益披露的内容。在基因研究的新背景下，研究者的经济利益披露义务存疑，尚待加以证明。 一、基因研究商业化的现实背景 基因研究越来越多的渗透进了经济利益，越来越处于商业化的环境当中，这是当前客观存在的现实。[3]这样的趋势大概始于上世纪末，继而伴随着基因技术应用的普及呈现不可逆的加速发展。对经济利益的追逐——无论是在国家发展层面还是个人层面——决定了基因研究商业化的宿命。 （一）基因研究中经济利益的表现形式 所谓“经济利益”可能表现为不同的形式，发生在基因研究中的不同环节，牵涉不同的主体。 首先，在基因样本的募集阶段，如果研究者不是直接从捐献者那里获得样本，而是从第三方处获得，则招募捐献者的第三方往往会从研究者那里获得因代为招募的报酬。这常常发生在临床医生从病人那里收集样本，以有偿的方式提供给其他研究者的情形。既然没有基因样本研究无从展开，则基因样本实质上是一种稀缺资源，获得该资源支付对价、提供该资源获得报酬，这是不难想见的逻辑。然而问题在于，捐献者的动机是利他，医生将样本转手给研究者却从中牟利，难免遭到公正性的质疑。研究者对于付费获得的基因样本，除了纯粹的科学目的之外，也难免掺杂着获利的潜在动机。近些年，对人体组织样本需求的不断增长刺激了人体样本经济价值的飙升，医疗机构出售不知名的患者病理组织给生物科技公司几乎成为一种惯例。[4] 经济利益还表现为对研究成果可能获得的知识产权——特别是专利权。相比于前一种提供组织样本获得补偿的经济利益，知识产权所蕴藏的经济利益要大得多。研究者授予医药企业使用基因专利的许可可能获利丰厚，而企业将这些成果用于对抗重大疾病的新药研发、生产、销售也将获得不可估量的经济回报。伴随着基因科技的突飞猛进，基因专利申请成为一个热潮。 [5]尽管对于基因专利与公共利益的冲突存在广泛的争议，但是目前在各国法上并未禁止基因专利申请。允许针对基因研究成果申请专利的效果并不都是负面的，特别是有利于刺激科学研究的热情。如果说法律并不排斥基因专利，那么关键在于：如何在研究者专利与受试者权利保护、公共利益维护之间作出平衡。就受试者的保护而言，大概有两个思考的层面：一是财产性利益的保护，即受试者是否有权参与利益分享；二是人格性利益保护，即知情同意问题。抛开受试者是否可以就基因专利产生的巨大经济利益分得一杯羹不论，对基于受试者样本开展研究而获得的成果在申请专利时是否应当让受试者知情，这是更基础层面的保护考量。事实上在很多情况下，研究者申请并获得专利受试者是不知情的，这违背了知情同意原则。 再者，基因研究中的经济利益还可能以投资利益（equity interest）的形式存在。研究者就基因研究相关的领域可能与市场上的生物科技公司存在合作关系，可能持有公司的股票，或者是具有其他形式的投资利益。[6]研究者兼投资者的双重身份容易诱发道德风险，对投资回报的追求极有可能左右研究者的决定和行为，对科学诚信、受试者和公共利益构成威胁。这种潜在的投资关系对于受试者是否同意捐献组织样本的决定可能产生实质性的影响，受试者若事先知晓该种关系的存在，或许将不同