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澄清綜合醫院 人體試驗委員會-第027次大會 會議記錄 時間：2014年09月05日(五) 12：00~14：00 地點：中港-16F 第1會議室 主 席：吳仁光主委 列席指導: 鍾元強 副院長 參加委員： 非醫療領域委員: 沈岱華副主委、汪美鳳委員、鄭玲珠委員(院外)、湯聖薇委員(院外)、張景勛委員(院外)、 翁紹仁委員(院外) 醫療領域委員: 吳仁光主委、劉金明副主委、許維中委員、林雨利委員、許維邦委員、胡蓮珍委員 執行秘書：蔡信昌研究員(中港) 請假委員: 林錦隆委員(院外)、蔡文正委員(院外)、蘇鴻麟委員(院外) 、 吳整昌委員、莊瑞蓉委員 主席致詞 今天會議主要討論一般案件2件，簡易審查案件6件，免審案件2件，追蹤/期中報告/結案報告審查案件19件，修正案6件同時討論院內SAE案件3件和試驗偏查報告2件。 基於利益迴避原則，在討論本人及許維中委員的案件時，並不參與討論。 討論議題 一般審查案件: 2件 IRB編號 計畫名稱 計畫 主持人 審查委員 審查意見/結果 HP140026 探討長期照護機構住民的自覺口乾相關因素 謝嫣娉 許維中 何宏祥 Su2/Wan 綜合意見: 1.使用口腔水分測量機,機器承認號碼222….000,請問是由何單位核可,可否提供證書影本 2.本試驗是否有”排除條件” 3.問卷共15頁,加上測量30秒內吞口水次數+測量口腔水分狀況,是否考量長照機構住民之身心能否負荷?(計畫中曾描述”長照機構的住民身心狀況多為虛弱或失能者居多) 4.研究成員保密協議書-莊家慧勾選計畫主持人-請問計畫主持人有兩位嗎? 5.第38頁,請補填出生 ___月___日 6.第26頁,計畫執行期限? 已依委員意見修正 核可函日期: 2014/7/24 HP130035 (Phase II/III) 一項隨機、雙盲、安慰劑對照控制之試驗用於評估單劑量肌肉注射 SEBACOYL DINALBUPHINE ESTER(SDE)用於痔瘡手術患者術後疼痛之安全性、有效性及藥物動力學 鍾元強副院長/ 劉添裕/ 邱錫雄 Wu1/Su2/Wan 醫療領域委員意見: 1.計畫書中文摘要,第5頁 試驗3-6天受試者將收到ketorolac (10mg/tab)與…….若受試者服藥後,才產生不良反應,是否容易與試驗用藥(SDE nalbuphine)引起的AE做區分? 建議在受試者同意書內加註,若發生……不良反應, 請……….(處理). 以維護受試者權益. 2.受試者同意書,第5頁: 九.試驗進行中受試者之禁忌,限制與應配合事項請您在受試期間不要駕車或操作為限機器.......請問受試期間是完成最終評估(第7-10天)嗎?若真是如此,對一位上班族而言影響很大,但相對的補償卻很有限,僅每次給予車馬費NT500元(機器操作員,司機......必須請假7-10天?) 3.同上,請您不要吸煙,不可喝酒,不飲用任何含咖啡因,酒精之飲料,若萬一發生病人喝茶,可樂,算是protocol deviation嗎?還是僅僅列入注意事項? 本試驗為已在台灣執行之多中心臨床試驗PhaseII/III ,損害賠償由晟徳大藥廠股份有限公司負責賠償,請問是否有願意賠償責任之承諾書與保單? 非醫療領域委員意見: 1.是否有設DSMP? 2.其他醫院是否有不良反應個案 0918回覆意見審查 實際參加討論人數: 11 人 投票結果: 通過: 5票 修正後通過: 3 票 修正後再審: 3 票 不予通過: 0票 審查結果: 修正後通過 2.簡易審查: 6件 IRB編號 計畫名稱 計畫主持人 審查委員 審查意見/結果 HP140025 台中市政府衛生局社區高齡者社會參與及健康促進計畫評估計畫 梁亞文/張曉鳳 Su1/Tzang 綜合意見: 1.臨床試驗計畫申請書基本資料無贊助者,但13.資金贊助來源為衛生署,請釐清並統一 2.對於量性研究而言,臨床試驗計畫申請書說明150人為試驗組,150人為對照組;然而於受試者同意書並未清楚告知,是否全部受市者均接受樂齡活力課程,請再加以說明 3.對於質性研究而言,訪談者的角色與良莠對實驗影響很大.然而,臨床試驗計畫書中僅列出訪談綱要,並未對參與本次研究之訪談者的細節多加描述,如: 同一或多名訪問員(不同訪談者間是否存在差異訪談),訪問員是否具有相關經驗或參與相關課程以確認其為合格之採訪員,訪談者是否清楚瞭解研究目的,訪談者如何判斷研究資料以達飽和 已依委員意見修正 核可函日期:2014/07/08 HP140028 護理人員正向執業環境調查 楊其璿/ 黃麗玲 Hu/Sen 醫療領域委員意見: 1.申請書項目5.受試者預定招募人數: