添加剂辛烯基琥珀酸淀粉酯的证明技术上确有必要与使用效果的资料或者文件.doc

3.证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件前言 欧洲食品科学委员会（Scientific Committee on Food，SCF）在1997年关于《Opinion on Certain Additives for Use in Foods for Infants and Young Children in Good Health and in Foods for Special Medical Purposes for Infants and Young Children》中指出：“委员会意识到，由于下面原因，相对于批准于正常的婴幼儿食品中的添加剂，特殊医学用途婴幼儿配方食品的性质决定了其需要的添加剂种类可能更广，添加量可能更高。委员会还认识到，由于历史原因，长期以来不同厂商在其特殊医学用途婴幼儿配方食品中开发使用的不同添加剂，可能仍然具有相同的功能……特殊医学用途婴幼儿配方食品包含种类繁多的产品，有液态、粉末状和半固态等多种形态，每一种特定配方有其独特的技术要求。特殊医学用途婴幼儿配方食品一般由“元素”类型（配方含有游离氨基酸，葡萄糖浆或麦芽糊精以及低含量的脂肪）或者“半元素”类型（配方含水解蛋白，麦芽糊精以及脂肪）成分以及维生素、矿物质和微量元素组成。脂肪和淀粉的使用往往也与在正常婴幼儿中使用的不同。” 因此，特殊医学用途婴儿配方食品由于产品配方的特殊性，添加剂的使用的的技术要求与正常婴幼儿食品的差别很大选择作为的依据：致敏原的物质，风险不含致敏进而减少婴儿使用后的过敏风险。 致敏原的物质，以减少因食用风险。目前国单、双、三甘油脂肪酸酯作为乳化剂在婴幼儿食品中使用。表1与目前批准在婴儿食品中使用的剂的比较 剂 GB2760批准类别 主要成分 各类食品，婴幼儿食品除外 以辛烯基琥珀酸酐和淀粉经酯化反应制得 磷脂 婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品 单、双、三甘油脂肪酸酯 婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品 单、双、三甘油脂肪酸酯是一种乳化剂，是一种混合物，由单甘油脂肪酸酯、双甘油脂肪酸酯、三甘油脂肪酸酯组成，其中有乳化作用的是单甘油脂肪酸酯双甘油脂肪酸酯而三甘油脂肪酸酯基本无作用 由表1可见，磷脂中可能含有大豆蛋白。大豆蛋白是一种致敏源，可能会带来致敏风险，不适合作为食品添加剂使用到特殊医学用途婴儿配方食品中。相比之下，OSA淀粉不含有致敏源，避免了带入致敏原的物质风险OSA淀粉同时起乳化剂和稳定剂的作用1，已被用在美赞臣（Mead Johnson）的Nutramigen和Pregestimil婴儿配方奶粉中2，这两种配方奶粉都含有和雅培配方奶粉相似的深度水解乳蛋白。研究发现辛烯基琥珀酸淀粉钠能够与蛋白质结合，形成亲水的保护层，增加其凝胶能力，提物系粘度，有效防止乳液分离的现象，提高产品的稳定性。雅培将OSA淀粉为乳化剂添加到配方奶粉中目前这已经上市。这含有OSA淀粉的配方奶粉在生产过程和冲调使用时都表现出。过去的研究表明在雅培特殊医学用途婴儿配方奶粉中是一种不充分的乳化剂。使用单、双、三甘油脂肪酸酯制成的雅培水解乳蛋白配方奶粉不能形成长时间稳定的乳液。的使用效果实验与讨论按照Codex标准或中国法规，在中国是允许使用于婴儿配方食品的乳化剂，批准限量为。鉴于鉴于在特殊医学用途婴儿配方奶粉中使用的技术局限性，雅培儿科研发部拟用作为替代用于特殊医学用途婴儿配方奶粉，并将二者进行对比试验。.1 乳化效果的研究： （1）实验设计： 雅培工艺研究中心生产的婴儿配方食品 样品编号 OSA淀粉 乳化剂 1-1 添加 5％ 1-2 添加 2.5％+ 2.5％ 1-3 添加 1％ 1-4 未添加 5％单甘脂 1-5 未添加 2.5％+ 2.5％磷脂 1-6 未添加 1％ （2）实验结果与讨论 样品编号 标化前的试样 静置过夜喷雾干燥前的试样 1-1 无显著分离 分为两层 1-2 无显著分离 分为两层 1-3 无显著分离 分为两层 1-4 显著分离 分为两层 1-5 显著分离 分为两层 1-6 显著分离 分为两层 2.2 乳化效果持续性的研究： （1）实验设计： 为了保证生产的灵活性，可能需要产品在成品罐中至多存放5天。雅培工艺研究中心34OF 的条件下保持5天，以测定其乳化稳定性。为了通过目视观察证明乳化稳定性，将一定比率的产品倒入即食（RTF）容器中。由于不能对成品罐进行目视观察，故进行此分析以证明不同乳化剂/稳定剂之间的乳化稳定能力差异。分别在0-时间、贮存3天和5天后在每个时间点观察产品的物理性质。 表4. 试样 试样 乳化剂 PFA 16A 单甘脂 2.3 g/L PFA 16B OSA 淀粉 2 g/L PFA 16C 卡拉胶 (30%) /单甘脂 0.09 g/L/ 2.