实地访查评量自评表（厂商查验登记案件适用）.docVIP

實地訪查評量自評表（廠商/查驗登記案件適用） 表格中之 「※」 符號，為重點查核項目，請填表人注意填寫及相關資料檢附 另外本自評表的版面可自行調整，但內容請勿擅自修正。(紅色字請刪除) 實地訪查日期：月日 ： 本院案號： 計劃編號： 計畫題目： (中文) 計畫主持人： 連絡電話： 連絡電話： 連絡電話： 聯絡人： 連絡電話： 研究機構： 經費來源： 月日 月日 月日 預期受試者人數： 實際受試者人數： 月日月日 實地訪視原因：  授權與管理 項次與內容 評估結果 特優 A 良好 B 普通 C 稍差 D 極差 E 不適用 F ※1.1瞭解主持人之義務 □ 不符合 建議： 備註：主持人及研究護理師請到場說明。詢問計畫主持人計劃內容，如： ADR通報等。所有研究人員是否皆有GCP訓練證明，並瞭解GCP相關規定 1.2試驗委託者授予權責 □ 不符合 建議： 備註：準備契約書名稱（含試驗委託者與醫院及試驗委託者與CRO）相關資料備查(契約書、委託書、與其它記錄等) 試驗原始計畫書與修改後之計畫書 項次與內容 評估結果 特優 A 良好 B 普通 C 稍差 D 極差 E 不適用 F ※2.1計畫書及核准文件 □ 不符合 建議： 備註：保存原始及修改計畫書，相關資料備查。 項次