产品质量回顾管理规定.doc

目的 对产品进行质量回顾，以确认工艺稳定可靠，及时发现不良趋势产品及工艺改进的。品 职责 质控部、生产车间负责相关产品资料的提供； 质保部负责资料收集和质量回顾报告的编制； 生产技术部、质保部负责质量回顾报告的审核； 质量总监负责质量回顾报告的批准。 工作程序 满足以下条件的产品应开展年度质量回顾分析： 注射剂类产品按生产线分类，每月至少生产1批或全年生产批次达到20批或以上的品种。 无菌原料药按产品分类，每月至少生产1批或全年生产批次达到20批或以上的品种。 口服制剂类产品按剂型分类，每月至少生产3批或全年生产批次达到60批或以上的品种。 非无菌原料药按产品分类，每月至少生产3批或全年生产批次达到60批或以上的品种。 药监部门或客户指定要进行回顾的品种。 产品质量回顾报告的编制: 产品质量回顾每年一次，形成书面报告。 质量回顾报告由质保部QA编制，相关部门提供报告编制所需的资料。 产品质量回顾内容包括： 回顾报告简介 说明回顾报告内容涉及内容，注明回顾期限。 产品简介 产品给药途径及适应症。 产品工艺简介。 主要工艺参数。 主要生产设备。 年度生产情况 说明全年生产批次、生产量、不合格批次、返工批次等情况。 物料质量回顾 原辅料、包装材料不合格情况 列出物料不合格内容及处理情况。 主要原辅料购进情况 列出主要原辅料每月采购批次、不合格批次、拒收批次。 供应商管理情况回顾 列出供应商增减及审计情况 工艺用水回顾 对使用点的水质检测情况进行汇总、分析 与药品直接接触的气体质量情况 对使用点的气体检测情况进行汇总、分析 成品质量回顾 产品质量标准 主要质量指标统计及分析，计算过程控制能力指数。 生产过程控制情况 关键工艺参数控制情况 中间体控制情况 物料平衡、收率情况 主要设施设备检修保养情况 空调系统的检修保养情况。 与产品直接接触的压缩气体抽取设备的检修保养情况。 与药品直接接触的主要生产设备检修保养情况。 洁净监测情况 环境监测情况：列出尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、附着菌、温湿度等监测情况。 设备监测情况：列出设备表面监测情况。 人员监测情况：列出人员表面监测情况。 验证情况 列出验证时间、内容、结论。 人员情况 列出车间生产人员增减、车间负责人变动及体检、培训情况。 偏差情况 列出偏差情况发生时间、内容、原因、纠正措施。 OOS情况 列出发生OOS的产品名称、批号、内容、涉及其它批次、处理方案。 产品稳定性考察 不合格情况及处理 不合格中间体及处理情况 不合格成品及处理情况 变更情况 列出工艺参数、操作规程、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、厂房、设施、设备、仪器、GMP认证、客户审计、自检情况 列出本年度GMP认证时间、范围、证书号。 客户审计情况：审计方名称、审计时间、审计内容、审计结果。 列出年度自检情况。 委托加工、委托检验情况 列出委托加工的品名、规格、批次、完成情况。 列出委托检验的品名、规格、批次、完成情况。 注册、备案情况 列出向药监部门注册、备案的时间、内容、结果。 回顾总结与建议 质量回顾报告的审批 回顾内容填写完成后，生产技术部和QA应对进行评估，并有是否需要采取整改措施或进行再验证的评估意见 修改时间 修改内容 文件标题Title 产品质量回顾管理规定 文件标题Title 产品质量回顾管理规定